La tecnovigilancia, más que un programa, es una visión integral del dispositivo médico como una tecnología fundamental para la atención con calidad y seguridad de la población usuaria.
El Programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como una estrategia de vigilancia postcomercialización y evaluación sanitaria, para la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información de seguridad relacionada con el uso de los dispositivos médicos que se importan, fabrican y distribuyen en el país, a fin de tomar medidas eficaces, eficientes y efectivas en aras de proteger la salud pública de los colombianos. (Resolución 4816 de 2008)
A partir del año 2011, como resultado del análisis de implementación del Programa se definieron cuatro (4) líneas de gestión estratégicas:
El Programa provee a los actores de guías y formatos de reporte en medio electrónico y web, que aseguran la calidad de la información ingresada al sistema consolidado de bases de datos y optimizan los tiempos de notificación establecidos, generando una cultura del reporte que contribuye al mejoramiento de la vigilancia epidemiológica en el país.
Con la información ingresada en tiempo real al Aplicativo Web de Tecnovigilancia, se aplican criterios cualitativos y de inferencia estadística empleando una metodología de señalización, la cual puede detectar señales sobre una posible relación causal entre un evento o incidente adverso y un dispositivo médico, en un periodo de tiempo determinado. De esta manera, es posible tomar decisiones oportunas en materia sanitaria y retroalimentar diferentes procesos al interior del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), los cuales, con el apoyo del Laboratorio de Dispositivos Médicos, permiten actualizar el Mapa de Riesgo de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Esto es esencial para el desarrollo del modelo de Inspección, Vigilancia y Control con enfoque de riesgo, implementado en el Instituto.
Esta metodología igualmente posibilita la interacción con el proceso de evaluación de efectividad (evaluación científica basada en la evidencia) de las tecnologías sanitarias, realizada por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS). Este instituto es responsable de realizar los análisis de costo-efectividad, costo-utilidad, y costo–beneficio de las tecnologías ya introducidas en el país para su comercialización y uso, orientados a determinar la viabilidad de incorporarlas o excluirlas de un Plan de Beneficios o un paquete específico de servicios.
Si bien la Tecnovigilancia en el país se apoya principalmente en Ia vigilancia pasiva (notificación espontánea) realizada por los actores del nivel local como son los profesionales de Ia salud, importadores, fabricantes, pacientes, operadores y usuarios, desde el año 2011 se viene promoviendo y enfocando los esfuerzos hacia la vigilancia proactiva, “anticiparse a”, como parte de las nuevas tendencias de vigilancia epidemiológica del siglo XXI. En tal sentido, y a partir de una revisión sistemática de literatura científica mundial en alianza estratégica con la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional, sobre los Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico (SGRC), se seleccionó la Metodología Análisis Modo Falla Efecto (AMFE) como la más efectiva para este modelo de gestión en Tecnovigilancia.
Es así como en el año 2012, en fase piloto, se implementó esta metodología en cinco (5) reconocidas Instituciones Hospitalarias del país. Esta herramienta de evaluación de eventos e incidentes adversos asociados con el uso de los dispositivos médicos, proporciona:
A la fecha se han publicado en la página oficial del INVIMA, www.invima.gov.co, link “Tecnovigilancia”, los resultados obtenidos y los documentos soporte para consulta y difusión, dirigidos a los diferentes actores del Programa. Adicionalmente se ha venido promocionando y divulgando la importancia de la vigilancia proactiva en Tecnovigilancia y su interacción con el Programa de Seguridad del Paciente, mediante talleres de aplicación de la metodología AMFE con casos clínicos reales, dirigido a las Instituciones Hospitalarias, fabricantes e importadores y a los Entes Territoriales de Salud en las ciudades principales, como Bogotá, Medellín, Cali y Barranquilla. Así mismo, se está liderando el monitoreo y seguimiento de la metodología AMFE en las instituciones prestadoras de servicios de salud participantes del piloto 2012 y de manera simultánea, se implementará en tres (3) nuevas Instituciones Hospitalarias, igualmente reconocidas de alto nivel de complejidad.
Finalmente, es importante resaltar que el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia debe ser el resultado del trabajo coordinado e integral entre todos los actores del Programa, a fin de aunar esfuerzos y compromisos que conlleven a la vigilancia con enfoque de riesgo, que oriente a la toma de decisiones en materia sanitaria, fomentando la prevención de la ocurrencia y recurrencia de un incidente y/o evento adverso, fundamental para el aseguramiento de la calidad de los servicios de salud y la seguridad del paciente.
Es de resaltar que el INVIMA, con el apoyo de la Organización Panamericana de la Salud OPS, ha logrado consolidarse en Norte y Latinoamérica como un activo miembro de un equipo de trabajo que se ha conformado para desarrollar la regulación de dispositivos médicos a tono con los más avanzados desarrollos a nivel mundial. En este contexto, el Programa Nacional de Tecnovigilancia se ha posicionado con las nuevas tendencias de la Vigilancia Epidemiológica del Siglo XXI, y es modelo en las Américas.
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