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El uso de los dispositivos médicos debe estar respaldado por investigaciones realizadas con rigor metodológico.

Bien sea para recoger datos con el fin de sustentar la presentación ante un ente regulatorio o una publicación científica, o guiar su adopción por parte del cuerpo médico o la aceptación en el mercado, se debe empezar el diseño de un estudio clínico de dispositivos con la formulación de apropiadas variables de evaluación, las cuales apoyan el contenido y ayudan a determinar el número conveniente de pacientes, los sitios y la duración del ensayo y del seguimiento. [1]  Al no seguir estas pautas, los estudios no aportan la suficiente evidencia para apoyar la toma de decisiones. Veamos un ejemplo.

La Agencia para la Investigación y Calidad del Cuidado de la Salud en Estados Unidos (AHRQ, por su sigla en inglés), contrata expertos para que elaboren informes sobre el uso de los dispositivos médicos, con el fin de ayudar a las personas comprometidas en el cuidado de la salud -pacientes, médicos, líderes del sistema y entidades gubernamentales-, a tomar decisiones por medio de una información adecuada y de esta manera mejorar la calidad de los servicios sanitarios.

Rhee y col., de la Universidad Johns Hopkins, en un informe elaborado por petición de esta agencia, no lograron plantear conclusiones acerca de la eficacia o seguridad del dispositivo en estudio debido a la insuficiente evidencia. [2]

Aunque el dispositivo se utiliza ampliamente, sigue habiendo lagunas de investigación significativas. Por la falta de estudios, los resultados de las revisiones sistemáticas previas han tenido limitaciones basadas en la evidencia. En la actualidad hay una necesidad crítica de evidencia para guiar su uso apropiado, en particular con el incremento en la incidencia de la enfermedad en la que se usa, así como de los factores de riesgo asociados. La estandarización de protocolos de investigación, en lo referente a la coherencia en los grupos de comparación, diseño seguro de estudios aleatorios, ensayos más grandes y definiciones comunes de los resultados, sería útil para proporcionar la evidencia necesaria para poder elaborar un informe de las decisiones acerca de su uso.

De 5.912 citaciones encontradas a través de los buscadores, siete estudios cumplían con los criterios de inclusión previamente determinados. Seis de estos comparaban el dispositivo con otros métodos de cuidado, y uno, con dos diferentes dispositivos entre sí. Los datos fueron limitados en cuanto al grupo comparativo, la calidad de las variables principales de evaluación, y el escaso reporte de los resultados.

La mayoría de los estudios describieron inadecuadamente cómo definieron y determinaron las variables principales de evaluación.

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Uno de los protocolos incluidos fue un estudio controlado, aleatorizado, comparativo, que se suspendió por baja tasa de reclutamiento. Los participantes no fueron cegados. Hubo informes incompletos para algunos de los resultados, y acerca del control y el estado de la enfermedad y comorbilidades. Aunque los grupos de comparación se suponían ser de naturaleza heterogénea, algunos requirieron un tratamiento adicional.
Los cinco restantes fueron estudios observacionales de mala calidad, con inadecuado grupo control, alta deserción, no especificación de la forma como se identificó el grupo control,  pobre reporte de la evolución, de las comorbilidades y de los tratamientos concomitantes.

Los estudios prospectivos aleatorizados tenían un número reducido de participantes y corto tiempo de seguimiento. Los retrospectivos no incluían detalles acerca de las características de los pacientes. A menudo no se reportaron la marca ni el modelo del dispositivo, por lo que no fue posible determinar  si había diferencias en su efectividad y seguridad.

Seis de los siete estudios fueron apoyados parcialmente por los fabricantes; el otro no informó una fuente de financiamiento. En los que indicaron financiación por la industria, pocos notificaron sobre la participación del patrocinador en el diseño, análisis e informes del estudio. Con esta información limitada es difícil descartar la posibilidad de sesgo de publicación u otro sesgo de notificación.

Tampoco fue claro quién debía aplicar el dispositivo, y el nivel de  formación y experiencia de las personas. En algunos casos, si su uso es complejo, puede requerir más atención por quien lo aplica, lo que podría afectar el cumplimiento y la efectividad de los tratamientos.

Los estudios de dispositivos requieren un rigor metodológico que incluye: criterios de inclusión; selección cuidadosa de las variables principales de evaluación; direccionamiento de potenciales variables de confusión; diseños aleatorios que minimicen el sesgo; suficiente poder estadístico para determinar efectos clínicamente importantes; definiciones claras de los resultados que sean reproducibles y fácilmente medibles -aunque es difícil cegar los investigadores y los pacientes en este tipo de ensayos, cuando no es factible, es importante contar con evaluaciones objetivas del resultado para minimizar el sesgo-; seguimiento de los pacientes por un período adecuado de tiempo para asegurar resultados sostenidos. Además se deben incluir detalles sobre los datos que faltan y por qué necesitan informarse con los métodos apropiados para el análisis, como el de intención de tratar.

Para finalizar, Rhee y col. enfatizan que existe una clara necesidad de consenso sobre métodos de estudio, y la comunidad de investigación implicada en este tipo de dispositivos debe esforzarse por estandarizar la realización y presentación de informes de ensayos, que proporcionen la evidencia más fuerte para tomar decisiones informadas acerca de su utilidad y seguridad.

 

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Referencias
1. Kramer DB, Tan YT, Sato C, Kesselheim AS. Ensuring medical device effectiveness and safety: A Cross - National Comparison of Approaches to Regulation. Food and Drug Law Journal, 2014;_69(1):_1-i.
2. Rhee SM, Valle MF, Wilson LM, Lazarus G, Zenilman J, Robinson KA. Negative pressure wound therapy technologies for chronic wound care in the home setting. Evidence Report/Technology Assessment. (Prepared by the Johns Hopkins University Evidence-based Practice Center under Contract No. 290-201-200007-I.) Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality. August 2014. www.ahrq.gov.

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