Marco regulatorio de los dispositivos médicos en México ¿una puerta o una barrera a la innovación?

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En el sector de los dispositivos médicos, los principales detonantes para la concepción de nuevas tecnologías recaen en el interés por incrementar la esperanza de vida y mejorar la calidad de la atención sanitaria a través de propuestas novedosas para el diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades que aquejan a la población.

La intervención del estado en ese sentido, funge como facilitador del desarrollo tecnológico a través de la creación de mecanismos, políticas e instrumentos necesarios para incentivar el desarrollo y fortalecimiento de los sectores industriales. Es una pieza clave, pero también crítica para la innovación en este mercado.

El sistema regulatorio de los dispositivos médicos se enfoca en evaluar y validar la seguridad y eficacia de estos, dependiendo de sus niveles de riesgo asociados al uso y especialización. La información legal y técnica es el instrumento en el que se apoyan este tipo de instancias para realizar los dictámenes correspondientes. Las normas y regulaciones, tanto locales como internacionales, marcan los lineamientos de conformidad a los requisitos exigidos antes de su compra y/o para su reemplazo dentro del hospital. Los fabricantes, vendedores y usuarios son los requeridos para cumplir con estas normas.

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México cuenta con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) como organismo regulatorio de este tipo de tecnología.
Para obtener los registros sanitarios y autorización se tiene tres opciones procedimentales: a través de un tercero autorizado, por equivalencias o trámite convencional. Mayor información sobre los registros sanitarios de los dispositivos médicos puede consultarse aquí www.cofepris.gob.mx.

Los “terceros autorizados”, son un apoyo a la autoridad sanitaria para el control y vigilancia al ampliar la cobertura de ésta. También están facultados para expedir informes técnicos y evaluar la conformidad con base en procedimientos normalizados y un sistema de calidad, reconocido por el ente regulador.

En cuanto a las equivalencias, significa contar con un registro sanitario emitido por un organismo regulatorio de otro país, lo que ayuda a reducir los trámites y el tiempo del proceso. En México se aceptan los registros emitidos por los Estados Unidos, Canadá y Japón. El proceso convencional implica prescindir de las opciones antes mencionadas y seguir los lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico así como la autorización para la modificación a las condiciones de registro. La autorización del registro sanitario tiene una vigencia de cinco años y podrá ser renovada.

Además, la COFEPRIS recientemente obtuvo el reconocimiento por la Organización Panamericana de la Salud para que los certificados expedidos por esta entidad se utilicen como referencia en países como Colombia, Ecuador y El Salvador, lo cual facilita y agiliza el procedimiento local para obtener una autorización sanitaria.

Sin embargo, al abordar el tema de la innovación la mayoría de los dispositivos médicos que circulan en el país son importados, y a nivel nacional solo se replica lo que en otras partes del mundo ya existe. Entonces, se pude cuestionar la experiencia de la COFEPRIS para evaluar y avalar la tecnología “hecha en casa”.

Sin duda, la burocratización de los trámites representa un problema cuando los departamentos jurídicos de las instituciones quieren establecer convenios de colaboración entre ellas. Por ejemplo, para la selección y aprobación, en cuestión de regulación sanitaria, el proceso es muy lento lo cual desanima a los que quieren acceder a dichos recursos, o por lo menos en México así lo parece. El tiempo del trámite depende de si se tiene o no un pre-dictamen -para el registro el periodo estimado es de 4.5 y 30 meses, la prórroga es de 3.75 y 6 meses, mientras que las modificaciones tardan entre menos de un mes y 2 meses, respectivamente-, también incluye la clase y especialización del dispositivo, pues los criterios de evaluación son más complejos y estrictos.

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Por otro lado, también existen problemas como la falta de información para que los dictaminadores realicen una revisión más rápida, personal calificado para evaluación de dispositivos (la mayoría del personal tiene formación en el área farmacéutica, se carece de profesionales como ingenieros biomédicos), a pesar de que estos tienen una capacitación constante en la que inclusive FDA se encarga de impartir algunos cursos.

Es decir, que los interesados en incursionar en el ambiente de la innovación y desarrollo de tecnología médica se ven obligados a enfrentar desafíos importantes; entre ellos los relacionados con estandarizaciones y regulaciones sanitarias. Surgen otros interrogantes como por ejemplo si las normas, regulaciones y personal son adecuados para emprender desarrollos tecnológicos que lleguen a significar innovación en México.

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