¿Cómo mantener la calidad de la tecnología médica?

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Los sistemas de gestión de calidad involucran a los equipos biomédicos como una necesidad identificada debido a que de su funcionamiento seguro y eficaz puede depender la vida de un paciente. Es por esto que existen procesos que permiten asegurar calidad desde la fabricación del equipo biomédico hasta la fase de uso y disposición final.

En primer lugar, para los fabricantes, es bien sabido que la norma de calidad más extendida es la ISO 9001, que tiende a establecer un marco de mínimos alcanzable por cualquier organización. Pero existe una norma particular para los sistemas de calidad de los equipos biomédicos, la ISO 13485, la cual tiene un enfoque hacia una organización que pretende demostrar su capacidad y habilidad de suministrar equipos biomédicos y servicios relacionados, cumpliendo con los requisitos del cliente y la normativa aplicable. Esta norma es de obligatorio cumplimiento en Europa para los fabricantes, forma parte del procedimiento de obtención del marcado CE y se ha convertido a nivel mundial en el primer requisito que debe cumplir el fabricante para comercializar su producto. En los Estados Unidos, los fabricantes deben responder a los controles que exige la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su siglas en inglés), particularmente aquellos dispuestos en la aplicación 510 K.

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Pero el proceso de calidad no depende únicamente de la tecnología, sino que se traslada a las instituciones de salud durante las fases de planeación, compra, uso, instalación, mantenimiento y disposición final. Conservar las condiciones de calidad y seguridad de la tecnología depende en gran medida de dos actividades fundamentales: la correcta instalación y el mantenimiento durante toda su vida útil.

Para esto es necesario que las instituciones de salud se apoyen en los departamentos de Ingeniería biomédica, quienes están llamados a definir las estrategias de control durante el proceso de gestión de la tecnología. Estas actividades deben incluir como mínimo: inspección de funcionamiento según el manual del fabricante, inventario de accesorios y documentación, pruebas de seguridad eléctrica y medición de las variables críticas. Para reducir problemas generados por mal uso y garantizar eficiencia en el manejo del equipo biomédico, antes de liberar los dispositivos médicos a los servicios asistenciales se deben garantizar las siguientes actividades:

  1. Capacitar y entrenar al personal asistencial y técnico.
  2. Instalar en los equipos biomédicos guías rápidas de manejo y comprobaciones previas al uso.
  3. Disponer de acceso a manuales de usuario en cada servicio.

Para garantizar que los equipos biomédicos serán mantenidos en condiciones seguras de funcionamiento se debe diseñar la programación anual de Mantenimientos preventivos y  mediciones de la tecnología,  adicional a esto tener disponibilidad de repuestos e insumos para los equipos de soporte vital y críticos.

Con el objetivo de establecer trazabilidad a los equipos biomédicos, todas estas actividades deben registrarse en hojas de vida. Además, se recomienda contar con un software adecuado de mantenimiento que permita administrar indicadores y eventos adversos.

Una adecuada estrategia de instalación y mantenimiento de la tecnología biomédica redunda en ahorros significativos del gasto, además aumenta de la calidad y la seguridad de los pacientes. Es por ello que las instituciones de salud deben ver a los departamentos de ingeniería biomédica como aliados para mejorar sus procesos y avanzar en los nuevos retos de calidad y seguridad que hoy exige la prestación de servicios de salud.

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Javier Camacho

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