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Abril de 2021 Página 1 de 4

Takeda comienza con las presentaciones regulatorias para la vacuna candidata contra el dengue

TAK-003 está en estudio para prevenir el dengue provocado por cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue en personas de entre 4 y 60 años

TakedaPharmaceutical Company Limited anunció hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado los paquetes de presentaciones de la empresa correspondientes a su vacuna candidata contra el dengue (TAK-003) que está en investigación para la prevención del dengue provocado por cualquiera de los serotipos del virus del dengue en personas de entre 4 y 60 años. Takeda prevé hacer presentaciones regulatorias en Argentina, Brasil, Colombia, Indonesia, Malasia, México, Singapur, Sri Lanka y Tailandia durante 2021.

"Las presentaciones regulatorias correspondientes a nuestra vacuna candidata contra el dengue, TAK-003, representan un avance importante para las personas que viven en comunidades amenazadas por el dengue o que viajan allí", señaló Derek Wallace, vicepresidente, líder del Programa Global de Dengue de Takeda. "Los brotes de dengue, que producen medio millón de hospitalizaciones por año a nivel mundial, pueden agobiar a las comunidades y a los gobiernos por el amplio impacto en el sistema sanitario. Con opciones limitadas para prevenir la enfermedad, hay una necesidad apremiante de vacunas contra el dengue disponibles a nivel mundial. Takeda se compromete a colaborar con las autoridades regulatorias y los organismos prescriptores para apoyar la evaluación de nuestras presentaciones y lograr el acceso a TAK-003".


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Takeda participa en la primera evaluación paralela de un producto medicinal de la EMA para uso en la Unión Europea (UE), y a través del procedimiento EU-M4all (anterior artículo 58) para los países fuera de la UE. Junto con la opinión científica emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), los entes reguladores nacionales en países que participan en el procedimiento EU-M4all harán sus propias evaluaciones para determinar si se otorgan las autorizaciones de comercialización de TAK-003. Takeda también busca la aprobación de TAK-003 en países endémicos del dengue que no participan en el proceso EU-M4all.

Las presentaciones regulatorias correspondientes a TAK-003 incluyen datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo durante 36 meses a partir del crucial Estudio de la eficacia de la vacuna tetravalente contra el dengue (TIDES, por sus siglas en inglés) de fase 3 en curso. Takeda prevé presentar y publicar detalles de los datos recopilados durante 36 meses en una reunión científica y en una revista revisada por expertos este año.

Takeda también tiene previsto hacer presentaciones regulatorias en Estados Unidos y posteriormente en otros países en Asia y Latinoamérica.

EU-M4all1

EU-M4all (o Medicamentos de la UE para todos) es un procedimiento para facilitar el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales o vacunas cuyo fin es el de prevenir o tratar enfermedades de gran interés para la salud pública. Mediante el procedimiento EU-M4all (anteriormente conocido como el procedimiento del artículo 58), la EMA, en alianza con la Organización Mundial de la Salud (OMS), puede brindar una opinión científica sobre los medicamentos y las vacunas contra enfermedades que son prioritarias para la salud pública, destinados a mercados fuera de la UE.


Palabras relacionadas:
vacuna candidata contra el dengue, takeda, UE, unión europea, Programa Global de Dengue de Takeda, Argentina, Brasil, Colombia, Indonesia, Malasia, México, Singapur, Sri Lanka, Tailandia, prevenir el dengue
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