Simeprevir recibe autorización de comercialización para el tratamiento de la hepatitis C

Simeprevir, medicamento inhibidor de proteasas de segunda generación, producido por Janssen (una empresa Johnson & Johnson), obtuvo la aprobación para su comercialización por parte de la Comisión Europea (CE), para el tratamiento de adultos infectados con el virus de la hepatitis C (VHC).

Esta aprobación representa un gran logro para la farmacéutica, dado que es el primer régimen terapéutico de 12 semanas con un antiviral de acción directa (AAD), con o sin Ribavirina y libre de Interferón (IFN), para pacientes con los genotipos virales 1 y 4 que no sean elegibles o sean intolerantes al IFN.

Se ha autorizado también el uso del Simeprevir en combinación con otros medicamentos, que incluyen los siguientes:

1. Simeprevir + Sofosbuvir, con o sin Ribavirina, durante 12 semanas en pacientes con VHC, sin importar que hayan sido previamente tratados y que no sean elegibles o sean intolerantes al tratamiento con IFN.
2. Simeprevir + Interferón Pegilado (pegIFN) + Ribavirina, en tratamiento de 24 semanas, para pacientes sin tratamiento previo o con historia de recaídas, con o sin cirrosis. En pacientes infectos con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), se autoriza el uso de esta misma combinación administrada durante 48 semanas, al igual que en pacientes sin respuesta a tratamientos previos.

“La autorización para la comercialización del Simeprevir por parte de la CE, constituye para nosotros un gran avance, ya que aporta una nueva opción terapéutica para los pacientes y demuestra la eficacia de la terapia triple en el tratamiento del VHC. Además, el desarrollo de un nuevo régimen terapéutico de 12 semanas, completamente oral y sin interferón, brinda una opción a los pacientes infectados con los genotipos 1 y 4 del VHC, que no sean tolerantes al IFN”, afirmó Thomas Stark, director médico de Janssen.

El VHC representa un problema de salud pública a nivel mundial. La Organización Mundial de la Salud (OMS), estima que 150 millones de personas en el mundo están infectadas con el microorganismo. En América Latina y el Caribe, se estima que entre siete y nueve millones de adultos lo portan. Si no se recibe tratamiento oportuno, pueden producirse lesiones severas en el hígado, incluyendo cirrosis y carcinoma hepatocelular.

La replicación del genoma viral es de lenta progresión, los síntomas tardan en manifestarse de 20 a 30 años, por lo cual se espera un repunte de casos hacia el año 2030. El Dr. Andrew Ustianowsky, director del grupo británico de hepatitis viral y del Consejo de Enfermedades Infecciosas del Hospital General del Norte de Manchester, comentó: “El ambiente de tratamiento para la hepatitis C evoluciona rápidamente, Simeprevir se convierte en una alternativa eficaz y bien tolerada dentro de nuestro arsenal terapéutico contra el virus”.

La autorización para comercializar Simeprevir, sólo o en combinación con otros fármacos, se basó en los estudios clínicos de fase 3 QUEST-1, QUEST-2, PROMISE y COSMOS. El tratamiento es generalmente bien tolerado, siendo los eventos adversos más comunes reportados: náusea, prurito, disnea, erupción urticariforme, hiperbilirrubinemia y fotosensibilidad.

El medicamento ya había sido aprobado previamente en países como Japón, Canadá, Estados Unidos y Rusia. Tras la autorización de comercialización por parte de la CE, se estima que el Simeprevir estará disponible en varios países de la Unión Europea, junto con el reembolso de los gastos de tratamiento, en el segundo semestre de 2014.