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Diciembre de 2020 Página 2 de 2

Retos en regulación de dispositivos médicos en Chile

Por Alejandra Leguizamón, editora de El Hospital

El gremio de dispositivos médicos en Chile exige una ley acorde a los estándares internacionales que promueva, principalmente, la calidad y eficiencia operativa de estos productos y que sea diferente a la normativa para fármacos.

"Es importante recordar que estos equipos funcionan de manera correcta si se utilizan de acuerdo con sus especificaciones, lo cual requiere de constante capacitación y asesoría a los profesionales de la salud, así como de soporte técnico en la adopción y mantenimiento de la tecnología por parte de sus proveedores", recalca Garnham, a la vez que comenta que, "la nueva legislación también impacta el trabajo de los especialistas clínicos de DM porque no los distingue de los visitadores médicos de fármacos", y que, de acuerdo a la norma, sólo podrán desarrollar su actividad en los establecimientos públicos de salud, previa aprobación expresa de la dirección del establecimiento y sólo ante el Comité de Farmacia o de Abastecimiento. Esto a vez, impactaría en el acceso oportuno de DM a la salud pública y sus pacientes.

La ADIMECH ha solicitado reconocer a las Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria que se adhieren a estándares internacionales para regular los DM en este país, tal como lo realizan la mayoría de los países en el mundo.

Sin embargo, "para llevar a cabo este proceso al ritmo que el sistema de salud chileno necesita, el Instituto de Salud Pública(ISP) debería aumentar significativamente su dotación actual de personal y de recursos para cumplir con los tiempos de respuesta; de lo contrario, nos veríamos enfrentados a eventuales desabastecimientos en las redes de salud y dificultades en la gestión clínica", dice la representante. A su vez, Garnham explica que la actual capacidad de implementación y cumplimiento de plazos por parte del ISP no es suficiente, dada la enorme cantidad de DM existentes, con un ciclo de vida promedio de 18 y 24 meses.

En concordancia, Eduardo Del Solar, director ejecutivo de la Asociación de Proveedores de la Industria de la Salud (APIS) en Chile, comentó en una columna de opinión que el error de esta Ley subyace en el intento de enmarcar en una normativa para una industria totalmente diferente, donde sus productos sí tienen una relación directa con el paciente y su costo de bolsillo. 

Según Del Solar, "hoy existen más de 200.000 productos distribuidos en unas 2.000 bodegas y pocas personas en el ISP para validarlos. Además, solo existe una entidad autorizada para certificar, que cobra precios altísimos, tanto por certificar por primera vez cada dispositivo, como por cada lote adicional de ese mismo dispositivo al ingresar al país".

Oportunidades con una Ley para DM:

  • Conocer el tipo de insumos médicos que ingresan al país, origen y los lugares de destino.
  • Mayor eficiencia al retirar del mercado los DM que presentan denuncias de calidad o reacciones adversas.
  • Generación de estadísticas para la toma de decisiones.
  • Dimensionar el mercado nacional para priorizar los registros sanitarios.
  • Mejorar la calidad de DM que circulan en el país
Fin.

Palabras relacionadas:
regulación de dispositivos médicos de chile, estándares internacionales, normativa para fármacos, Gabriela Garnham gerente general de la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile, dispositivos medicos,
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