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Junio de 2021

¿Qué es el uso de emergencia para vacunas y tratamientos?

Entes reguladores han permitido el uso de tratamientos y vacunas no aprobados ante los desafíos de la pandemia.

Entes regulatorios como la Administración de Alimentos y Medicamentos en Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) o  la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en México han aprobado el uso de emergencia de vacunas y tratamientos ante los retos que presenta la pandemia del Covid 19.

El uso de emergencia de estos elementos significa que los entes reguladores permiten el uso sin plena aprobación debido a que una pandemia demanda más acceso y disponibilidad de vacunas y tratamientos.

Esto no significa que los usos autorizados no cumplan estándares mínimos de seguridad, pues es necesario que para permitir el uso de emergencia, no haya otras alternativas disponibles, aprobadas y seguras.

Según la FDA, “las vacunas contra la covid-19 están siendo sometidas a un riguroso proceso de desarrollo que incluye decenas de miles de participantes en el estudio para generar los datos no clínicos, clínicos y de fabricación necesarios”.

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Normalmente son las empresas farmacéuticas las que presentan las solicitudes de uso de emergencia y a los entes reguladores les corresponde determinar, a la luz de toda la evidencia científica disponible e información proporcionada por el fabricante, si es viable el uso del tratamiento en cuestión.

En este proceso intervienen científicos y expertos en desarrollo de fármacos y vacunas, incluidos médicos experimentados. Son ellos quienes emiten la autorización del uso de emergencia de vacunas y tratamientos, una vez son determinados los beneficios de estos y si son mayores a los perjuicios que puedan causar.

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Igualmente, el uso de emergencia suele permitirse para tratamientos en fase 3 de prueba, por lo que la autorización es alimentada de toda la información registrada en las fases 1 y 2. Esto significa que el tratamiento en cuestión debería tener, según estándares de la FDA, dos meses de prueba en fase 3 y al menos 3000 participantes en estos ensayos a los que se les hace seguimiento.

En el caso del Cofepris, este opera en conjunto con el Comité de Moléculas Nuevas, un "órgano auxiliar de consulta y opinión a solicitudes relacionadas con medicamentos y demás insumos para la salud", esto según el portal del Cofepris. Es este comité el que se encarga de dar los conceptos acerca de tratamientos y vacunas que potencialmente puedan operar bajo la licencia del uso de emergencia.

Un ejemplo de estos escenarios es la aprobación de la FDA del plasma convaleciente para tratar el covid-19 en pacientes hospitalizados, que probó tener cierta eficacia en generar anticuerpos en los sujetos de los estudios. Sucede igual con las autorizaciones que el Cofepris otorgó a las vacunas de Pfizer, Sinovac, Sputnik V y AstraZeneca, que aún no habían completado la fase 3 de ensayos. 


Palabras relacionadas:
FDA, entes regulatorios, vacunas, tratamientos, covid 19
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