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Octubre de 2020

Nuevo acuerdo entre UNOPS y México para regular dispositivos médicos

El convenio se realizó con el fin de respaldar al Gobierno Nacional para fortalecer su capacidad de regular la adquisición de diferentes equipos y tecnología médica.

Recientemente, la Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos (UNOPS), el Gobierno de México y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) firmaron un acuerdo con el fin de mejorar la transparencia y optimizar el uso de recursos. El acuerdo, pactado en presencia del Presidente Andrés Manuel López Obrador, representantes de las autoridades nacionales, de UNOPS y de la OPS en México, encargará a UNOPS respaldar al Gobierno para fortalecer su capacidad de adquirir bienes y servicios gracias al apoyo directo en adquisiciones que se brindará a partir del 2021, tema que incluye al sector de dispositivos médicos.

La OMS lleva a cabo un proceso de precalificación de medicamentos y dispositivos de diagnóstico in vitro. Si se determina que el producto cumple con los requisitos esperados, se agrega a la lista de dispositivos médicos de diagnóstico in-vitro precalificados por parte de la OMS y la OMA se encarga de realizar re-inspecciones continuas para asegurar la calidad de los equipos. Sin embargo, la OMS no abarca a todos los dispositivos médicos existentes, pues no habría eficiencia en aplicar un sistema de precalificación dado que la oferta del sector es muy abundante y diariamente salen a la luz nuevos equipos.

A su vez, en el mundo, existen dos organismos internacionales: el Foro Internacional de Acreditación (IAF), para organismos de certificación y, la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) quienes también emiten guías y directrices que complementan las normas ISO/CASCO.

En México, la Entidad Mexicana de Acreditación, A.C. (EMA) es la primera entidad de gestión privada que tiene como objetivo acreditar a los Organismos de la Evaluación de la Conformidad. La EMA cuenta actualmente con el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) deLa Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) para laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración y unidades de verificación.Es importante considerar que la EMA depende de ILAC, y que no cuenta con todas las pruebas y evaluaciones que se realizan en otros países para el caso de dispositivos médicos.

Se prevé (hasta no ver la publicación completa de UNOPS) que será la COFEPRIS la encargada de revisar efectos adversos en el resto de dispositivos médicos, apoyado en las instituciones de regulación sanitarias existentes y en su caso, suspender la licitación cuando no sea posible resolver problemas a través de UNOPS; pero será necesario esperar la publicación formal al respecto del tema con el fin de aclarar dudas referentes al tema.

De acuerdo con información de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA), México, enfrenta un nuevo reto para la adquisición de medicamentos, dispositivos y suministros médicos. La industria farmacéutica, se encuentra a la expectativa y con la mejor disposición para responder a las necesidades en salud de la población mexicano.


Palabras relacionadas:
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