Normatividad latinoamericana de los dispositivos médicos

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La normatividad latinoamericana de los dispositivos médicos sigue en términos generales los lineamientos de la normatividad internacional para estos productos. Esto se debe a que la mayoría de programas de regulación de dispositivos médicos en Latinoamérica y el Caribe son de reciente organización y han tomado como referencia la estructura, definiciones y documentos guía elaborados por la “Fuerza de Tarea en Armonización a Nivel Global” o “GHTF” (por sus siglas en inglés).[1] Información sobre la normatividad internacional para dispositivos médicos se puede obtener en el artículo publicado en la edición de febrero/marzo de 2012 de El Hospital.

**B2BFOTO**Por las implicaciones e impacto en la salud de la población, es responsabilidad del estado garantizar que los dispositivos médicos que se comercializan y usan en el país sean eficaces, seguros y de calidad. Para este efecto los países cuentan con agencias o programas de regulación de dispositivos médicos, generalmente adscritos o dependientes de los ministerios de salud. Durante los procesos de reforma del sector salud que se dieron en los países latinoamericanos a finales del siglo pasado, sobresalió como aspecto crítico la necesidad de fortalecer la capacidad reguladora del estado en las áreas de alimentos y de productos para la salud. La regulación fue catalogada como una de las funciones esenciales de salud pública y los países incrementaron sus esfuerzos para el desarrollo y fortalecimiento de estos programas, a nivel nacional y en forma colectiva mediante acuerdos y foros regionales con la colaboración de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

La regulación de dispositivos médicos no tiene la trayectoria y nivel de desarrollo que los programas de regulación de alimentos, medicamentos y productos cosméticos. Una mayoría de países tienen agencias u organismos con capacidad de ejecutar los programas y vigilar los productos mencionados. Este aspecto aunado al hecho de que la mayoría de los países son importadores netos de dispositivos médicos y por tanto tecnológicamente dependientes para su abastecimiento, ha ocasionado que los gobiernos hayan dado prioridad al fortalecimiento de su capacidad de regular los dispositivos médicos. Hay una serie de factores que han determinado la necesidad de establecer agencias o programas de regulación de dispositivos médicos. Algunos de ellos son:

• El acelerado desarrollo tecnológico que en salud se ha reflejado en productos de alta complejidad y generalmente de alto costo. Estos dispositivos se incorporan de forma permanente en los servicios de salud.

• El crecimiento de las industrias nacionales para producir o ensamblar dispositivos médicos. Tanto para el consumo interno como para la exportación y la necesidad de cumplir con las normas, estándares y controles de calidad requeridos para garantizar su efectividad, seguridad y calidad.

• El impacto de la convergencia de las “Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC)” con las tecnologías sanitarias, que están cambiando el entorno tradicional de los dispositivos como unidades individuales para ser sistemas de equipos conectados en redes.

• La incorporación de programas de cómputo para apoyar la toma de decisión o la gestión clínica – incluyendo la historia clínica electrónica – que son registrados como dispositivos médicos.

• La creciente oferta de productos fabricados en economías emergentes y de los que no se tiene suficiente información.

• La comercialización de equipos usados y remanufacturados y la necesidad de verificación del cumplimiento de las especificaciones del fabricante original y su ajuste a las normas y estándares internacionales.

• La necesidad de detectar y confiscar dispositivos médicos falsificados o adulterados.

• La necesidad del estado de tener información sobre dispositivos donados y sus niveles de seguridad y estado de obsolescencia.

• La práctica del reuso de dispositivos para un solo uso (desechables) y los controles de calidad necesarios para su reprocesamiento. Esta práctica ha ocasionado que las agencias reguladoras consideren a los reprocesadores como fabricantes y que deban cumplir con los requisitos regulatorias respectivos.

• El creciente aumento de dispositivos médicos adquiridos para uso personal.

• La tendencia creciente hacia el uso equipos médicos para el monitoreo en el hogar.

Estos factores hacen necesario que el Estado esté provisto de mecanismos para la vigilancia y el control sobre la producción, importación, incorporación, uso y vigilancia de los dispositivos médicos y capacidad para detectar e intervenir en caso se presenten incidentes y eventos adversos que pueden poner a riesgo o causar lesión o muerte de pacientes.

En la organización de programas de regulación uno de los aspectos críticos es establecer la definición y el alcance del término “dispositivo médico”, su clasificación por nivel de riesgo (generalmente cuatro niveles), y la verificación del cumplimiento de las normas y estándares específicos para estos productos, ya sea estándares internacionales (ISO, IEC, ITU. IEEE, AAMI) y los nacionales si existen o han sido homologados.

Definición de Dispositivo Médico del GHTF Instrumento, aparato, implemento, máquina, artefacto, implante, material u otro artículo similar o relacionado, usado solo o en combinación, incluidos los accesorios y el software necesarios para su correcta aplicación, propuesta por el fabricante, en su uso con seres humanos, para: Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad o de una lesión; investigación, sustitución o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico; apoyo y sostenimiento de la vida; control de la natalidad: desinfección de dispositivos médicos; examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano; y que no cumple su acción básica, prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido en sus funciones por dichos medios. NOTA: Los dispositivos que en algunas jurisdicciones se consideran dispositivos médicos, pero para los cuales aún no existe un enfoque concertado, son: ayudas para personas discapacitadas o minusválidas; dispositivos para el tratamiento y diagnóstico de enfermedades y lesiones en animales; piezas de repuesto para dispositivos médicos; dispositivos que involucren tejido animal y humano, que tal vez cumplan los requisitos de la definición anterior pero estén sujetos a diferentes controles.

Siguiendo los lineamientos del GHTF los países de Latinoamérica y el Caribe están en proceso de estructurar la normatividad regulatoria de dispositivos médicos de acuerdo a los siguientes grupos:

1. Evaluación previa de la entrada de los productos al mercado: En esta etapa se define el término “dispositivo medico” y se lista los productos de acuerdo a un nivel de riesgo. Se verifican los principios esenciales de seguridad y funcionamiento de los productos previo a su autorización de comercialización o entrada al mercado. Es conocido como el registro de los productos y se debe proveer información de acuerdo al nivel de riesgo del dispositivo.

2. Vigilancia de los productos posterior a su venta. En esta etapa se da seguimiento al funcionamiento de los productos y se realizan investigaciones de incidentes y eventos adversos reportados. Para ello, se debe tener un sistema de reporte de eventos adversos, los que de acuerdo a su gravedad deben ser de notificación obligatoria a la autoridad reguladora competente. También se debe tener capacidad para investigar los incidentes y un sistema de información para alertar a los usuarios de los productos notificados. El sistema de reporte debe ser en dos vías de forma que permita recolectar la información de los eventos notificados e informar sobre eventos acaecidos en otras partes para tomar medidas preventivas.

3. Sistema de gestión de la calidad que permita establecer acciones correctivas para las no conformidades que se presenten en los productos y validar los procesos de producción de los dispositivos.

4. Auditoria para los sistemas de gestión de la calidad.

5. Armonización de requisitos regulatorios entre países para facilitar la comercialización y la vigilancia de los dispositivos.

A principio de la década de los 90, en el siglo pasado, pocos países de Latinoamérica y el Caribe contaban con programas de regulación de dispositivos médicos, entre ellos Argentina, Brasil, Colombia, Cuba y México, aunque con una limitada capacidad de acción. Con la cooperación técnica de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), Oficina Regional de la Organización Mundial de la Salud para la Región de las Américas y el apoyo de las agencias reguladoras de Canadá y Estados Unidos de Norte América, se ha apoyado a los países en el desarrollo y fortalecimiento de la capacidad para regular los dispositivos médicos. El 42vo Consejo Directivo de la OPS en septiembre del 2000, emitió la Resolución CD42.R10 sobre Dispositivos Médicos para apoyar la organización de programas de regulación y promover la participación en las reuniones del GHTF. La Organización Mundial de la Salud (OMS) retoma el tema de regulación a nivel global en la 60ava Asamblea Mundial de la Salud en el 2007 donde emite la Resolución WHA60. R29 en “Tecnologías Sanitarias” siendo uno de sus componentes la regulación de dispositivos médicos. En la tabla #1 se presenta el estado de los programas de regulación de dispositivos médicos en algunos de los países de las Américas.[2]