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Octubre de 2021 Página 1 de 2

Los retos que los datos presentan a la toma de decisiones

Organismos como la FDA están experimentando problemas a la hora de conciliar las pruebas en el mundo real con la aplicación de políticas públicas.

Para producir políticas sanitarias efectivas, organismos como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) deben fomentar que la investigación clínica pública y privada arrojen datos confiables, que sean un marco de referencia para que las autoridades sanitarias puedan actuar con seguridad. No obstante, existe un reto que consiste en seleccionar los datos que no son perfectos para tomar esas decisiones, dijo un grupo de funcionarios de la FDA y de la industria en la conferencia anual de AdvaMed la semana pasada.

"Esa es la cuestión del millón de dólares que estamos tratando de resolver", dijo Sandi Siami, vicepresidenta principal del Consorcio de Innovación de Dispositivos Médicos (MDIC), que dirige los esfuerzos del Sistema Nacional de Evaluación del Centro Coordinador de Tecnología Sanitaria, o NESTcc. Al utilizar datos del mundo real, hay un "nivel de ausencia" inherente en las pruebas clínicas sobre el uso, los beneficios y los riesgos de un producto médico, según Siami.

La FDA concedió en 2016 3 millones de dólares al MDIC para establecer el NESTcc, que ha trabajado con empresas de tecnología médica como Abbott y Johnson & Johnson para evaluar el uso de RWE en el proceso de regulación. El centro se creó para integrar los datos procedentes de una miríada de fuentes con el fin de proporcionar pruebas más completas de la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos.


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En pocas palabras, la RWE es la evidencia clínica sobre el uso, los beneficios y los riesgos de un producto médico basada en el análisis de la RWD. Las fuentes más comunes son las HCE, los datos de reclamaciones, los registros, los datos sanitarios generados por los pacientes, así como los dispositivos portátiles y las aplicaciones móviles.

La FDA ha defendido recientemente que la RWE proporciona un "conjunto más amplio y rico de información sobre seguridad" para informar mejor su supervisión del ciclo de vida total del producto, incluidas las presentaciones previas a la comercialización y la vigilancia posterior a la comercialización, al ofrecer un rendimiento clínico de la vida real de una manera que los ensayos clínicos controlados no pueden.

Sin embargo, Wendy Rubinstein, directora de medicina personalizada del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo en el panel de la Conferencia Anual de Tecnología Médica de AdvaMed que no todos los datos son iguales. Aunque la FDA dice que no respalda un tipo de RWD sobre otro, Rubinstein dijo que una dificultad en el uso de datos de wearables y aplicaciones de salud, por ejemplo, es que "no se recogen necesariamente con el propósito de apoyar las aplicaciones relacionadas con RWE."

El CDRH publicó en agosto de 2017 una guía para aclarar cómo la FDA evalúa los RWD para determinar si son suficientes para generar los tipos de RWE que la agencia necesita para determinar la seguridad y la eficacia de un dispositivo. Si los datos del mundo real son "fiables y relevantes" para la cuestión regulatoria en cuestión, la agencia ha dicho que los RWD pueden ser considerados como evidencia científica válida que apoya tanto las decisiones regulatorias previas como posteriores a la comercialización. Pero la validación de los datos procedentes de fuentes dispares sigue siendo un reto formidable.

"A medida que la FDA continúa abogando por un mejor acceso a la evidencia del mundo real, estamos viendo estos nuevos flujos de datos disponibles, así como más ejemplos de casos de uso en los que tales datos se están utilizando para una variedad de decisiones", dijo Diane Wurzburger, ejecutiva de GE Healthcare para asuntos regulatorios, mercados desarrollados y política estratégica global.


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