Para las instituciones equipadas con dichos sistemas es esencial, entonces, brindar entrenamiento apropiado, acreditar rigurosamente y evaluar continuamente las competencias del equipo quirúrgico para minimizar el riesgo para el paciente.
Actualmente, sólo hay una línea de sistemas robóticos multipropósito en el mercado: los sistemas da Vinci de Intuitive Surgical. Todos estos sistemas incluyen un carro que incorpora brazos equipados con instrumentos quirúrgicos y dispositivos endoscópicos especialmente diseñados; este carro es ubicado cerca del paciente durante la cirugía. Los equipos accesorios –como un procesador de video, una fuente de luz endoscópica, una unidad electroquirúrgica (ESU, por su sigla en inglés) y un monitor de video—se alojan en un carro adicional. Durante la cirugía, el cirujano –ubicado en la consola de control, alejado del paciente y del resto del equipo quirúrgico algunos centímetros —manipula los controles manuales y de pie para posicionar y operar los brazos robóticos mientras observa el sitio quirúrgico en video 3D en tiempo real.
La competencia del cirujano utilizando un sistema tan complejo es uno de los principales factores que afecta si un sistema de cirugía robótica puede ser utilizado de manera segura. Primero, un cirujano debe dominar los controles de la cámara, los movimientos del brazo robótico, la operación de los instrumentos y la activación de los dispositivos accesorios (por ejemplo, las ESUs). Una vez establecida la competencia en la operación básica de los dispositivos, el cirujano debe dominar las técnicas de cirugía robótica para los procedimientos en los cuales se utiliza el robot. Por último, el cirujano debe tener habilidades para responder apropiadamente en circunstancias inesperadas, tales como un movimiento imprevisto del brazo resultante, por ejemplo, en el atoramiento de los instrumentos, o en la colisión de un instrumento contra otro, posiblemente por fuera del campo visual del cirujano.
Además de las habilidades del cirujano, se debe considerar la competencia de todo el equipo quirúrgico. El uso de robots modifica las circunstancias de la cirugía para todos los involucrados en ella. Por consiguiente, todos los miembros del equipo –desde el cirujano ayudante ubicado al lado del paciente, hasta el anestesiólogo y las enfermeras—deben estar especialmente entrenados para llevar a cabo las funciones requeridas durante los procedimientos robóticos.
Recomendaciones
Las circunstancias de la cirugía asistida con robots impone que se emplee un enfoque “robot-céntrico” al determinar cómo será el entrenamiento de los cirujanos y de los demás miembros del equipo quirúrgico, cómo se irá a evaluar su cualificación y cómo se llevarán a cabo todas las actividades asociadas –desde la toma de decisiones para llevar a cabo un procedimiento robóticamente, hasta cómo se va a limpiar el equipo después de la cirugía. La revisión de todos los factores a considerar está fuera del alcance de este artículo. (Consulte la sección de Recursos para fuentes de información adicional útiles. En particular, ver las series educativas de webinars producidos por ECRI Institute y Hartford Hospital.) Aquí nos enfocamos en el papel del entrenamiento y la acreditación para proteger los pacientes del daño.
Aunque varias sociedades médicas, organizaciones de cirugía robótica, aseguradoras y agencias de gobierno han producido guías y documentos orientadores, no existe un estándar único consensuado que especifique cómo se deben preparar y autorizar los cirujanos y el personal de cirugía para llevar a cabo procedimientos robóticos. Ante esto, los hospitales tendrán que tomar sus propias decisiones, utilizando dichos recursos (mencionados más adelante) como una guía.
Los factores a considerar al desarrollar o evaluar un programa de entrenamiento y acreditación incluyen los siguientes:
1. Citado en: Occupational Safety and Health Administration. Safe patient handling programs: effectiveness and cost savings. Disponible en: https://www.osha.gov/dsg/hospitals/documents/3.5_SPH_effectiveness_508.pdf.
2. Detalles del taller, incluyendo la transcripción, se encuentran en www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/default.htm
3. Ver, por ejemplo, Framework for Improving Critical Infrastructure Cybersecurity del National Institute of Standards and Technology (NIST); disponible en www.nist.gov/cyberframework/upload/cybersecurity-framework-021214.pdf.
1. Health Devices.
2. Health Devices.
3. ECRI Institute.
4. Health Devices.
5. Health Devices.
6. ECRI Institute.
Tackling medical device cybersecurity [conferencia web]. 2013 Oct 23. (Detalles sobre la conferencia web, junto con un enlace para miembros para ver la grabación, están disponibles en website de ECRI Institute en www.ecri.org)1. ECRI Institute.
2. Occupational Safety and Health Administration (OSHA).
3. Gibson DJ, Davidson RA.
4. Image Wisely campaign website.
5. International Electrotechnical Commission (IEC).
6. Seibert JA, Morin RL.
7. Shepard SJ, Wang J, Flynn M, et al.
An exposure indicator for digital radiography: AAPM Task Group 116 (executive summary). Med Phys 2009 Jul;36(7):2898-914. Disponible en: www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3908678
8. En el otoño de 2014, ECRI Institute y Hartford Hospital se asociaron para producir una serie educativa sobre entrenamiento en cirugía robótica y seguridad titulada “Robotic Surgery and Risk Management.” Para detalles, ver www.ecri.org. Para información sobre la compra de una serie de las grabaciones, contacte circulation2@ecri.org
9. American Urological Association
(AUA).
10. ECRI Institute.
11. ECRI Institute PSO.
12. Food and Drug Administration (FDA), U.S.
13. Griffen FD, Sugar JG.
14. Iyer P, Grant SB, McNally ME, et al.
15. Joint Commission.
16. Quality and Patient Safety Division, Board of Registration in Medicine, Commonwealth of Massachusetts.
17. Robotics Training Network (RTN) website.
18. Society of Gynecologic Oncology (SGO).
19. Society of Robotic Surgery (SRO) website.
20. Walters L, Eley S.
21. Food and Drug Administration (FDA), U.S.
22. Fu K, Blum J.
23. Industrial Control Systems Cyber Emergency Response Team (ICSCERT), Department of Homeland Security.
24. Una guía para configurar un programa de manejo eficaz de alertas está disponible a través de ECRI Institute’s Health Devices Alerts y de los servicios de Alerts Tracker. Para más detalles, ver www.ecri.org/alertstracker. Los miembros pueden acceder a un Ejemplo de Política de Manejo de Alertas de Seguridad y a otros recursos en la página de Alerts Help.
25. Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), ECRI Institute.
26. Food and Drug Administration (FDA), U.S.
27. Montagnolo A.
Una de las fuentes claves que consultamos cuando determinamos qué riesgos incluir en la lista de los 10 Primeros fue ECRI Institute PSO, un componente de ECRI Institute dedicado a recolectar y analizar la información de seguridad del paciente y a compartir las lecciones aprendidas y las mejores prácticas.
ECRI Institute PSO ha sido incluida oficialmente en la lista del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos como una Organización de Seguridad del Paciente (PSO) al amparo del Acta de Seguridad del Paciente y Mejoramiento de la Calidad. Esta acta creó un marco para que los prestadores de servicios de salud compartan datos con las PSOs, quienes por su parte pueden ofrecer análisis y retroalimentación respecto a temas de seguridad del paciente en un ambiente protegido legalmente. Adicionalmente, las PSOs pueden recolectar la información en un formato estandarizado para poder agregar los datos y aprender de ellos.
ECRI Institute PSO recolecta datos de incidentes adversos y cuassi accidentes y, a través de su análisis, ayuda a las organizaciones a identificar los problemas que se pueden presentar, a determinar los factores contribuyentes y fundamentalmente a evitar que los problemas se presenten. Para información adicional sobre ECRI Institute PSO, consulte a https://www.ecri.org/PatientSafetyOrganization/Pages/default.aspx.
