Los 10 mayores riesgos de la tecnología para el año 2012 (Parte 3)

3. Errores en la administración de medicamentos utilizando bombas de infusión
Los pacientes pueden ser altamente sensibles a la cantidad de medicamentos o líquidos que reciben a través de las bombas de infusión; más aún, algunos medicamentos son para soporte vital. Por lo tanto, errores en la programación de la infusión tales como la digitación incorrecta de los datos o su introducción en un campo equivocado, pueden tener efectos adversos graves, incluyendo la muerte. La tecnología de las bombas de infusión ha evolucionado a través de los años para abordar muchos problemas de seguridad, siendo la mejora más notable la introducción de bombas “inteligentes”. Pero los errores prevenibles, incluyendo la mala programación, todavía se producen.

Aunque la administración es el área en la cual los errores tienen mayor probabilidad de afectar al paciente (Kirkbride y Vermace 2011), todo el proceso de infusión debe ser examinado. Esto involucra a muchos profesionales de la salud (médicos, enfermeras, y farmaceutas) quienes realizan diversas tareas que también pueden ser susceptibles a errores. Por ejemplo, las órdenes de medicación pueden ser ilegibles, los medicamentos y las soluciones pueden ser preparados de manera incorrecta, y se puede administrar un medicamento al paciente equivocado. Garantizar la seguridad de la infusión requiere trabajo en equipo entre muchos departamentos dentro de una institución y la colaboración de los fabricantes de bombas de infusión.

En abril de 2010, la FDA publicó un libro blanco (FDA 2010 “Infusion Pump Improvement Initiative” o “Iniciativa de Mejora de las Bombas de Infusión”) acerca de cómo mejorar la seguridad de las bombas de infusión y anunció que estaría revisando los problemas reportados e investigando los dispositivos actuales, con el fin de ayudar en el desarrollo de tecnologías y prácticas de infusión más seguras y eficaces.

Una Cumbre de Dispositivos de Infusión de la FDA/AAMI celebrada en octubre de 2010 identificó varios centenares de tipos de problemas con las bombas y los agrupó en 13 “temas clarión”. La AAMI reunió luego un Consejo de Seguridad de Dispositivos de Infusión, (Device Safety Council), con miembros del sector académico, proveedores de dispositivos, instituciones de atención sanitaria, agencias reguladoras, grupos de la industria, y el ECRI Institute, que está abordando los 13 temas clarión en 10 grupos de trabajo. Los lectores pueden obtener más información acerca del consejo y participar en www.aami.org/foundation/htsc/infusion/index.html. Las memorias de la cumbre de seguridad aparecen en las Fuentes Bibliográficas.

Recomendaciones

• Trate las bombas de infusión como parte de un sistema general de suministro de medicamentos, ya que es probable que estas bombas sean integradas con otros sistemas de información (p. ej., sistema de información de farmacia, historia clínica electrónica – EMR del inglés). Determine la compatibilidad de las bombas con los sistemas de seguridad actualmente vigentes.


• Además de considerar las necesidades actuales del hospital, el apoyo del proveedor y los costos a la hora de elegir bombas de infusión de nueva tecnología, céntrese en la posibilidad de integrar esta tecnología con futuros sistemas de seguridad de medicamentos, así como en su usabilidad. Por ejemplo, considere la posibilidad de pedir al proveedor de la bomba los nombres de otros sitios que hayan integrado la bomba con sistemas de información de los principales proveedores.


• Desarrolle protocolos farmacológicos apropiados para las áreas clínicas que utilizan bombas de infusión. Los protocolos deben incluir las concentraciones estandarizadas de los fármacos y soluciones que se utilizan comúnmente. Para determinar las concentraciones apropiadas, consulte con otras organizaciones y busque las mejores prácticas.


• Al implementar un nuevo sistema de infusión, aproveche los programas de asesoría de los proveedores. Considere la posibilidad de solicitar que un representante apoye a la institución en la solución de problemas.


• Antes y durante la compra, asegúrese de obtener la aceptación del personal que utilizará el sistema, y recalque a los clínicos la importancia de las salvaguardas de la tecnología de la bomba de infusión. Tenga en cuenta que puede haber cierta resistencia hacia nuevos flujos de trabajo introducidos con la nueva tecnología de bomba de infusión. La falta de adherencia a los sistemas de seguridad debe ser identificada y corregida lo más pronto posible.


• Determine cómo y cuándo van a ser capturados, analizados y divulgados los datos de las bombas de infusión.


• Lea el informe del Infusion Device Safety Council (AAMI 2010), y considere cómo se están abordando los 13 temas clarión en su institución.

Fuente bibliográfica

4. Contaminación cruzada por endoscopios flexibles
La contaminación cruzada de los pacientes por endoscopios flexibles reprocesados de manera incorrecta, ha afectado a grandes grupos de pacientes en hospitales grandes y pequeños. Como mínimo, los problemas en el reprocesamiento de endoscopios, al ser descubiertos, pueden ser perjudiciales para la reputación de una institución y pueden crear ansiedad cuando los pacientes son informados de que pudieron haber estado expuestos a un endoscopio contaminado. En el peor de los casos, pueden conducir a infecciones potencialmente mortales. Estos incidentes casi siempre están asociados ya sea al incumplimiento de los protocolos e instrucciones de limpieza y desinfección/esterilización establecidos, como al uso de equipos averiados o que funcionan inadecuadamente.

El reprocesamiento de endoscopios flexibles requiere de una adherencia constante a un procedimiento de múltiples pasos. La omisión o realización incorrecta de cualquier paso, incluyendo algunas tareas manuales necesarias, podría comprometer la integridad del proceso.

Desde una perspectiva más general, en octubre de 2011, la FDA y la AAMI celebraron una Cumbre de Reprocesamiento de Dispositivos Médicos con el fin de identificar, discutir, y formular iniciativas y prioridades estratégicas para mejorar el reprocesamiento de los dispositivos reutilizables. Los temas de discusión incluyeron la definición de “limpio”, asuntos de diseño, competencia del personal, e instrucciones de uso. Hubo una discusión sobre la falta general de entendimiento de las necesidades de reprocesamiento —por ejemplo, los clínicos pueden preferir un determinado modelo de dispositivo desconociendo que el reprocesamiento de ese modelo podría tomar más de los 15 o 30 minutos disponibles entre pacientes, lo que significa que el reprocesamiento podría resultar apresurado e ineficaz. Otros puntos clave incluyeron el deseo de contar con más protocolos estandarizados de reprocesamiento para equipos de similares características, y la necesidad de educar y capacitar al personal de la central de procesamiento. Otra idea útil fue la revisión de las instrucciones del dispositivo antes de la compra. Esto permitiría a las instituciones identificar y posiblemente evitar los dispositivos que son extremadamente complicados o que requieren equipos o insumos que no se encuentran actualmente en uso en la institución, eliminando así la necesidad de buscar o comprar materiales adicionales cuando el dispositivo llega por primera vez a la central de procesamiento.

Recomendaciones

• Asegúrese de que existe un protocolo de reprocesamiento específico para cada modelo de endoscopio flexible en el inventario de su institución. Remítase al manual del usuario del dispositivo y consulte al fabricante del endoscopio para identificar los requerimientos únicos (p. ej., procedimientos de limpieza, adaptadores de canal), que deben ser abordados dentro de cada protocolo. Recuerde repetir esta revisión para cada modelo de endoscopio, reprocesador de endoscopio, o equipos y accesorios relacionados que hayan sido adquiridos recientemente.


• Revise periódicamente los protocolos para asegurarse de que sean claros, completos y estén actualizados. Por ejemplo, verifique que no incluyan flujos de trabajo obsoletos o equipos/productos químicos que ya no estén en uso en la institución.


• Al revisar o desarrollar protocolos, asegúrese de que todos los pasos sean abordados y documentados con suficiente detalle —desde la prelimpieza del equipo en el punto de atención, hasta su transporte seguro y aséptico de regreso al punto de atención para su uso posterior. (Los pasos típicos de un protocolo de reprocesamiento están descritos en nuestro Artículo Guía de octubre de 2010 “Canales Despejados: Asegurando el Reprocesamiento Efectivo del Endoscopio”, “Clear Channels: Ensuring Effective Endoscope Reprocessing”).


• Si su institución reprocesa los equipos de endoscopia utilizando una unidad de reprocesamiento —tal como un reprocesador automático de endoscopios, un sistema de esterilización con agentes químicos líquidos, o un esterilizador de gas plasma— asegúrese de que:
  — Los endoscopios y los equipos relacionados en el inventario de su institución sean compatibles con el reprocesador y con su agente desinfectante/esterilizante.
  — Los adaptadores de canal apropiados estén disponibles para conectar el endoscopio al reprocesador, y el personal esté familiarizado con las combinaciones correctas endoscopio/conector. Asegúrese también de que el personal tenga acceso a información sobre las combinaciones correctas y sepa dónde se encuentra esa información, si surge alguna pregunta.
  — El personal esté familiarizado con los calendarios adecuados de mantenimiento del reprocesador, incluyendo el reemplazo periódico de los filtros de partículas y bacterias, y se adhiera a ellos.


• Asegúrese de que los protocolos documentados se encuentren a fácil acceso del personal y de que los trabajadores estén capacitados para entenderlos y seguirlos. Recuerde repetir periódicamente la capacitación para garantizar que el personal permanezca familiarizado con los protocolos y para abordar la rotación de personal. Monitoree también la adherencia a los protocolos. Permanezca alerta ante la necesidad de revisar los protocolos y ofrecer capacitación, cuando un nuevo modelo de endoscopio sea agregado a su inventario.

Fuente bibliográfica

5. Desatención a la gestión del cambio para la conectividad de los dispositivos médicos
La creciente interrelación entre la tecnología médica y la tecnología de la información (TI) —una situación conocida como convergencia— ofrece beneficios significativos, pero también plantea preocupaciones importantes acerca de los riesgos potenciales para los pacientes si la interfaz dispositivo-TI está mal implementada. Por ejemplo, se pueden introducir nuevos riesgos a través de problemas inesperados en el desempeño del dispositivo —problemas que ocurren debido a limitaciones inherentes a los dispositivos interconectados en red, interfaces, o sistemas basados en TI, o a las interacciones entre cualquiera de ellos. Los riesgos pueden surgir por anomalías del software, problemas de interoperabilidad entre los sistemas, y degradación del rendimiento de la red.

Una razón clave para que surjan problemas es la falta de implementación de políticas y procedimientos adecuados para la gestión del cambio que se adapten tanto a las necesidades de la TI como a las de la tecnología médica. La gestión del cambio consiste en un enfoque estructurado para asegurar que las modificaciones a un sistema existente se realicen de una manera controlada. Debido a que los dispositivos médicos y la TI en salud están cada vez más interconectados, las instituciones de asistencia sanitaria deben estar al tanto de un posible efecto dominó en que los cambios en un componente del sistema afectan la operación de otro. El instituto ECRI tiene conocimiento de un número cada vez mayor de problemas relacionados con la gestión del cambio, incluyendo cuestiones relacionadas con redes inalámbricas, ciberseguridad, mantenimiento programado o actualizaciones de software.

En un caso relacionado con actualizaciones de software, una institución tenía un sistema integrado de monitoreo fisiológico con características que permitían a los clínicos acceder a los diagramas de flujo de las historias clínicas electrónicas (EMR del inglés), utilizar códigos de barras para la administración de medicamentos, y ver imágenes PACS en una pantalla de monitoreo de pacientes (en lugar de llevar una estación de trabajo sobre ruedas a la habitación del paciente). Desafortunadamente, cuando esta institución hizo una actualización de software para su sistema de monitoreo fisiológico, el sistema de administración de medicamentos con código de barras que se encontraba integrado a los monitores de pacientes, se cayó. A partir de ese incidente, la institución realiza pruebas exhaustivas sobre cada actualización de software antes de su distribución. Hacen las pruebas inicialmente en un laboratorio, luego en una sala de pruebas ambientada (en la que los dispositivos están configurados y operan como lo harían en una sala del hospital, pero sin pacientes), y luego lo distribuyen al hospital. En sucesivas pruebas de actualización de software, han encontrado que en cada una de estas actualizaciones se presentan como mínimo, uno a tres problemas que deben ser resueltos antes de que dicha actualización pueda ser distribuida.

Recomendaciones

• Tome medidas para asegurar que los cambios sean evaluados, aprobados, e implementados de una manera controlada. La gestión del cambio es aplicable a una variedad de actividades incluyendo actualizaciones de hardware, actualizaciones de software, cambios en la seguridad, nuevas aplicaciones, nuevos procesos de trabajo, y el mantenimiento programado.


• Evalúe las políticas y procedimientos de su institución en cuanto a la gestión del cambio para asegurar que las situaciones que implican convergencia y TI en salud, sean abordadas correctamente. Se debe tener cuidado en determinar en qué forma las decisiones tecnológicas que involucran dispositivos médicos y redes de TI, pueden afectar las operaciones actuales, la atención al paciente, y los procesos de trabajo del clínico.


• Elabore minutas contractuales que sean específicas para la gestión del cambio. Por ejemplo, los contratos con vendedores (p. ej., vendedores de sistemas de información, proveedores de dispositivos) deben exigir que se suministren los documentos necesarios (p. ej., especificaciones revisadas, documentación de la actualización de software, escenarios de prueba) al personal del hospital debidamente designado para facilitar la gestión del cambio.


• Considere la aplicación de los principios de gestión de riesgos a la gestión del cambio como se describe en el estándar IEC 80001-1, Aplicación de la Gestión de Riesgos para las Redes de TI que Incorporan Dispositivos Médicos —Parte 1: Funciones, Responsabilidades y Actividades. (Remítase a nuestro Artículo Guía de mayo de 2010 “10 Preguntas acerca del IEC 8000-1” para obtener respuestas a algunas preguntas frecuentes acerca del estándar).


• Asegúrese de que existan buenas relaciones de trabajo entre los departamentos —especialmente entre el de TI y el de ingeniería clínica, ya que estos dos grupos tienen una responsabilidad directa en la convergencia y la gestión del cambio.


• Recuerde que los servicios de asistencia técnica constituyen típicamente el primer punto de contacto para los problemas relacionados con la gestión del cambio y la TI de la salud. La educación, la capacitación, y los buenos procedimientos de escalamiento pueden ayudar a garantizar que los servicios de asistencia técnica respondan a los problemas con la urgencia apropiada.

Fuente bibliográfica

6. Conexiones incorrectas en la alimentación enteral
La alimentación enteral es el suministro de nutrientes a través de un tubo en el tracto gastrointestinal (GI) de individuos que no pueden recibir alimentos y nutrientes por medios normales debido a un problema de salud. Los incidentes de conexiones incorrectas durante la alimentación enteral generalmente se presentan en una de dos maneras:

• Nutrientes destinados al tracto GI son suministrados inadvertidamente en otros lugares (p. ej., el sistema vascular).


• Líquidos inapropiados (p. ej., soluciones IV) son suministrados en forma inadvertida en el tracto GI.

De lejos, el primer peligro es el más crítico: fácilmente puede producir la muerte, generalmente por embolia o sepsis (Bankhead et al., 2009).

En el 2005, un estándar voluntario, el EstándarNacional Americano ANSI/AAMI ID54:1996/(R) 2005, Adaptadores y Conectores para Sets de Alimentación Enteral, fue introducido para reducir el riesgo de que los sets de administración enteral sean conectados, de manera inadvertida, a líneas médicas que empleen una conexión Luer hembra.

Desafortunadamente, este estándar no ha tenido un mayor impacto en la prevención de las conexiones incorrectas. Una de las razones es que, como estándar voluntario, no puede en efecto prohibir el uso de adaptadores (los cuales pueden permitir que se conecten dos líneas que no deberían estar conectadas).

La FDA puso en evidencia los riesgos asociados a conexiones incorrectas de tubos de alimentación enteral, en una carta de julio 9 de 2010, dirigida a los fabricantes, los profesionales de la salud y los departamentos de compras (FDA 2010). La FDA exhortó a los fabricantes a implementar salvaguardas tales como códigos de colores y a incorporar la “incompatibilidad por diseño” en sus productos, con el fin de ayudar a reducir o prevenir las conexiones incorrectas.

En este momento, la Organización Internacional para la Estandarización (ISO, por su sigla en inglés) está trabajando en un conector enteral estandarizado. El grupo tiene algunas propuestas de diseño sobre la mesa. Sin embargo, después de que un diseño es seleccionado, debe pasar por el banco de pruebas y por pruebas clínicas. Por lo tanto no estará disponible durante algún tiempo.

Recomendaciones
Dadas las limitadas soluciones de diseño no-Luer disponibles en la actualidad para la alimentación enteral, los hospitales tienen que implementar medidas de precaución especiales para minimizar los riesgos de conexiones incorrectas. A continuación, relacionamos las recomendaciones específicas para hacer frente a estos riesgos. En su elaboración, hicimos particular uso de Bankhead et al. (2009) y Guenter et al. (2008).

Hemos dividido la lista en: 1) soluciones de trabajo práctico dirigidas a los usuarios clínicos y 2) soluciones a nivel de políticas dirigidas a los funcionarios encargados de la seguridad del paciente, ingenieros clínicos, personal de gestión de riesgos y personal de compras (manejo de materiales). Algunos de los ítems son citados directamente de sus fuentes, mientras que otros son parafraseados.

Soluciones de trabajo práctico para el personal clínico

• Siempre que sea posible, utilice bombas enterales para la alimentación enteral.


• Trace líneas de extremo a extremo al hacer una conexión inicial (p. ej., cuando el paciente llega a un nuevo ámbito o servicio) y siempre que se esté haciendo una reconexión.


• Nunca use una jeringa Luer estándar para medicamentos orales o alimentación enteral.


• No modifique ni adapte los dispositivos IV o de alimentación; al hacerlo podría comprometer las características de seguridad incorporadas en su diseño.


• Rotule o codifique por colores los tubos de alimentación y los conectores y, dado que no existe un estándar en la codificación por colores, eduque al personal en lo referente al sistema de etiquetado o de codificación por colores utilizado.


• Examine cualquier etiqueta de identificación antes de administrar una solución para estar seguro de que se administra a través de la ruta indicada. No confíe en el aspecto de la solución para su identificación; las formulas enterales pueden parecerse a algunas soluciones IV (p. ej., soluciones que contienen lípidos, mezclas tres en uno), que tienen un aspecto lechoso, creando así el riesgo de que un contenedor enteral sea acoplado por error a un set de administración IV. Rotule las bolsas con alertas de gran tamaño, en negrilla, tales como: “¡ADVERTENCIA! Para Uso Enteral Solamente —No para Uso IV”.

Soluciones a Nivel de Políticas para el Personal No-Clínico

• Compre suficientes bombas enterales para que las bombas IV no tengan que ser utilizadas para el suministro enteral. Si se utilizan bombas de jeringa en las unidades de cuidados intensivos neonatales para administrar leche materna u otros alimentos, éstas se deben diferenciar claramente de las bombas de jeringa que se utilizan para administración IV o para otros fines médicos. Considere el uso de tubos con tecnología no-Luer para evitar confusiones. Limite la duración de contratos para comprar sets de administración a un año, permitiendo el cambio a un conector estandarizado una vez que esté disponible.


• Asegúrese de que las políticas de compra del hospital autoricen que se compren únicamente sets de alimentación enteral que cumplan con el estándar ANSI/AAMI ID54, que excluye cualquier set que sea compatible con los conectores Luer hembra, y excluye los adaptadores que permitirían ese tipo de conexiones.


• Cuando compre contenedores prellenados para alimentación enteral, compre solamente aquellos que no sean compatibles con sistemas IV.


• Asegúrese de que los sets para administración enteral sean empacados junto con la bolsa o el contenedor para administración enteral, antes de enviarlos a la unidad de atención o al paciente. El set debe fijarse a la bolsa, puede ser con una banda de caucho, o se deben solicitar al fabricante sets prefijados.


• Adquiera bombas enterales que cuenten con un modo de purga automática. Esto evitará que los clínicos tengan que purgar manualmente las líneas y por lo tanto, disminuirá la posibilidad de que utilicen un adaptador o dispositivo Luer entre el set de administración parenteral y el tubo de alimentación.

Fuente bibliográfica