La innovación sin acceso, no funciona

Cuando iniciaba la crisis sanitaria mundial por el nuevo coronavirus la industria biofarmacéutica de innovación tuvo claro que estaba frente a una amenaza nunca antes vista, por lo que movilizó recursos humanos, materiales y económicos para encontrar soluciones.

La industria se comprometió muy temprano a unir esfuerzos para acelerar el desarrollo de vacunas de calidad, seguras y eficaces para proteger a las personas del SARS-CoV-2, el virus causante de la enfermedad COVID-19.

El sector también compartió experiencias médicas, conocimientos y herramientas para probar potenciales terapias, y se comprometió además a trabajar para asegurar la continuidad del suministro de medicamentos esenciales, vacunas y diagnósticos para personas con otras enfermedades potencialmente mortales.

Gracias a los avances de la industria se requirieron solo unos meses para tener las primeras vacunas candidatas, comparado con los 20 meses promedio que lleva tener una vacuna lista para iniciar las fases de estudios clínicos.

Previo a la pandemia, la capacidad de fabricación de vacunas era de 5,000 millones de dosis al año, y para finales de 2021 se prevé que escale a 10,000 millones, una producción que alcanzaría para 5,000 millones de personas, de una población mundial que ronda los 7,700 millones.

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Al 28 de junio, había 19 vacunas aprobadas por al menos un país o autoridad regulatoria. En México, siete vacunas autorizadas para uso de emergencia por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y seis vacunas con autorización de emergencia por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Estos son los resultados de quizá, la mayor gesta científica en la historia moderna de la humanidad que se ha logrado gracias a una colaboración sin precedentes entre gobiernos, academia, industria biofarmaceútica y sociedad civil.

Pero, nada de esto se hubiera logrado si no existiera un sólido ecosistema de innovación que permitió no comenzar desde cero la investigación y el desarrollo clínico de vacunas, tratamientos y pruebas diagnósticas.

La importancia de los reguladores sanitarios

Todos estos esfuerzos de investigación y desarrollo, así como las alianzas solo pudieron llegar a buen puerto gracias a la participación de las agencias de regulación sanitaria, pues sus actividades representaron un componente esencial para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas para la Covid-19.

En la industria biofarmacéutica comprendiamos no solo nuestro rol como desarrolladores, sino la urgencia por llegar a vacunas viables; pero sin importar qué tan urgente eran las acciones contra esta emergencia sanitaria, nuestro imperativo fue mantener los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia. Y en eso pudimos trabajar de la mano con las agencias sanitarias de referencia.

La pandemia nos ha dejado múltiples aprendizajes, de los cuales destaco:

1. Cuando las agencias sanitarias se involucran de forma temprana en los procesos de desarrollo de soluciones de salud se allana el camino para un acceso temprano a nuevas y necesarias opciones terapéuticas para los pacientes.
2. En la medida en la que avancemos en la adopción de marcos regulatorios homologados con los más altos estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia, podremos detenernos menos en las barreras regulatorias y centrarnos en lo importante: que las personas reciban el medicamento que necesitan en el momento en el que lo necesitan.

La innovación sin acceso, no funciona

“La innovación solo funciona si llega a las personas” ha sido nuestro mantra por años. Y el caso de la covid-19 no es la expceción. Por eso los fabricantes de vacunas se han comprmetido a:

• Compartir más dosis.Trabajar con gobiernos que tienen grandes suministros de vacunas para que compartan una proporción significativa a países de ingresos bajos y medianos.
• Maximizar producción. Se debe hacer sin comprometer la seguridad, eficacia y calidad de las vacunas, incluso a través de colaboraciones con socios que puedan producir cantidades significativas.
• Eliminar barreras comerciales.Identificar obstáculos para insumos críticos y apoyar el esfuerzo de la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias para crear una plataforma independiente que identifique y atienda las brechas en estos insumos. También se debe promover la eliminación de barreras comerciales y regulatorias a la exportación, y que los gobiernos adopten políticas que faciliten y agilicen el suministro transfronterizo de materias primas clave, materiales de fabricación esenciales y la movilización de personal calificado.
• Apoyar la preparación de países. Asociarse con gobiernos para la implementación de vacunas, particularmente en países de ingresos bajos y medianos bajos, para garantizar que estén listos, así como mitigar los riesgos para la producción y el despliegue de otras vacunas que siguen siendo vitales.
• Impulsar más la innovación.Priorizar el desarrollo de nuevas vacunas, incluidas aquellas contra variantes e instar a gobiernos a garantizar el acceso sin obstáculos a los patógenos (por ejemplo, muestras y secuencias) de cualquier variante para apoyar el desarrollo de nuevas vacunas y tratamientos.

Como dijo el director general de la OMS, Tedros Adhanom, en el marco de la reciente Asamblea Mundial de la Salud, "se necesita la lógica y la urgencia de una economía de guerra para impulsar la capacidad de 'nuestras armas'".