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Octubre de 2021

Kits de análisis de Covid-19 serán comercializados al público

Acon Laboratories ha recibido la autorización de uso de emergencia para una prueba de antígeno COVID-19, lo que le permite empezar a enviar un kit que se espera que duplique la capacidad de realizar pruebas rápidas en casa en Estados Unidos en las próximas semanas.

Estados Unidos se ha quedado atrás en la adopción de las pruebas rápidas de antígenos en otras partes del mundo. Los residentes del Reino Unido pueden acceder a las pruebas rápidas de antígenos, incluida la de Acon, de forma gratuita y se les anima a que se hagan la prueba dos o tres veces por semana para ayudar a identificar los casos asintomáticos.

En Estados Unidos, la demanda de pruebas rápidas de antígenos se disparó a medida que la variante delta se afianzaba, lo que provocó una escasez y un impulso de 2.000 millones de dólares por parte de la administración Biden para hacer llegar los kits a las escuelas, los centros de salud y los bancos de alimentos de Estados Unidos.

Los fabricantes existentes, como Abbott y Quidel, ya están luchando para aumentar la producción. El esfuerzo por duplicar la capacidad recibirá ahora un impulso con la autorización de Flowflex de Acon.


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Según la FDA, Acon espera fabricar más de 100 millones de pruebas al mes para finales de año. Se prevé que la producción vuelva a aumentar en febrero, cuando la FDA espera que Acon empiece a realizar 200 millones de pruebas al mes. La agencia sostiene que la incorporación de los kits a la cadena de suministro duplicará la capacidad de las pruebas rápidas a domicilio en Estados Unidos en cuestión de semanas.

Acon obtuvo la autorización de la UE tras presentar los datos de un estudio en el que participaron 172 personas en dos centros de Estados Unidos. En los centros, que simulaban un entorno doméstico, se pidió a 108 personas que habían desarrollado síntomas de COVID-19 en la última semana y a 64 individuos asintomáticos que recogieran una muestra, realizaran la prueba e interpretaran el resultado.

En general, Flowflex no detectó tres de los 42 resultados positivos devueltos por un método de PCR, lo que supuso un porcentaje de acuerdo positivo del 93%. Flowflex no detectó dos de los 30 casos positivos en la cohorte sintomática y uno de los 12 casos positivos en la cohorte asintomática. La PPA fue casi idéntica en los dos grupos, con un 93% en los sintomáticos y un 92% en los asintomáticos. Como es típico en las pruebas rápidas de antígenos, el porcentaje de acuerdo negativo fue del 100%.

El pequeño tamaño de la cohorte asintomática deja margen para cuestionar si el 92% es un reflejo real de la PPA. El extremo inferior del intervalo de confianza es el 62%, una cifra más cercana a los estudios y a la experiencia en el mundo real de otras pruebas rápidas de antígenos. Aun así, la FDA consideró que Flowflex es adecuado para su uso como prueba única, a diferencia de otras pruebas rápidas de antígenos que deben utilizarse más de una vez en pocos días en personas sin síntomas de COVID-19.


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También el lunes, OraSure Technologies reveló un contrato de 109 millones de dólares del Departamento de Defensa de los Estados Unidos para aumentar la capacidad de fabricación de las pruebas rápidas InteliSwab COVID-19. El contrato llega meses después de que OraSure recibiera una autorización de la UE.


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