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Abril de 2020

FDA y EMA colaboran para el desarrollo de la vacuna contra el SARS-CoV-2

La primera reunión entre los dos entes reguladores buscó racionalizar y apoyar el desarrollo global de la vacuna contra el nuevo coronavirus.

Fabricantes de vacunas comerciales y otras entidades están trabajando fuertemente para desarrollar candidatos a vacunas para tratar el nuevo coronavirus SARS-CoV-2. Hasta ahora, han podido acelerar los plazos de desarrollo para participar en los ensayos clínicos iniciales en humanos (estudios de Fase 1) lo más rápido posible. 

La comunidad reguladora global, por su parte, está haciendo todo lo posible para ayudar a avanzar en estos esfuerzos. El 18 de marzo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) presidieron conjuntamente la primera reunión mundial de reguladores para discutir estrategias reguladoras para facilitar el desarrollo de las vacunas SARS-CoV-2. El propósito de esta discusión fue promover, en la medida de lo posible, la convergencia regulatoria con el objetivo de racionalizar el desarrollo global de vacunas contra el SARS-CoV-2. 

La Oficina de Europa de la FDA organizó la conferencia de audio / video, que se realizó bajo los auspicios de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, una coalición internacional de nivel ejecutivo que reúne a reguladores clave de todas las regiones del mundo para facilitar el acceso a un lugar seguro y efectivo, productos de alta calidad. Más de 60 expertos que representan a 25 agencias y 17 países participaron en la reunión, así como a la Organización Mundial de la Salud.

Los reguladores se centraron en los datos preclínicos necesarios para demostrar la seguridad y, por lo tanto, respaldar el proceso de los primeros ensayos clínicos en humanos. Sus discusiones incluyeron la necesidad de datos que evalúen el riesgo teórico para la mejora de la enfermedad inducida por la vacuna, que es cuando las personas vacunadas que posteriormente se infectan con un virus desarrollan una enfermedad que es peor que si no hubieran recibido ninguna vacuna. 

Los reguladores reconocieron la urgencia de proceder a ensayos clínicos en humanos con vacunas candidatas al SARS-CoV-2 a la luz de la pandemia actual, pero enfatizaron la importancia de las estrategias de mitigación de riesgos preclínicos y clínicos para que aquellos inscritos en ensayos clínicos no estén expuestos a riesgo irrazonable. A medida que avanza el trabajo, la comunicación frecuente entre los reguladores globales sobre el progreso de los ensayos clínicos es esencial.

Esta primera discusión de reguladores globales fue un intercambio de información y puntos de vista de importancia crítica. La FDA y la EMA tienen la intención de convocar reuniones adicionales con otros reguladores globales para permitir el intercambio de datos de los próximos ensayos clínicos para ayudar a garantizar la preparación global y promover la convergencia regulatoria, con el objetivo de racionalizar el desarrollo global de la vacuna SARS-CoV-2.


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