FDA aprueba software de IA que guía la toma ultrasonidos

Caption Health es un accesorio para sistemas de diagnóstico de ultrasonido compatibles que utiliza IA. El software se promociona como un copiloto para médicos, que brinda orientación sobre cómo manejar mejor un transductor y comentarios en tiempo real sobre la calidad de una imagen. El producto está indicado para su uso en el examen de ultrasonido del corazón, para pacientes adultos, específicamente en la adquisición de vistas estándar del corazón desde diferentes ángulos. 

 

“Los ecocardiogramas son una de las herramientas de diagnóstico más utilizadas en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades del corazón. La autorización permite a los profesionales médicos que no sean expertos en ultrasonografía, como una enfermera registrada, utilizar esta herramienta. Esto es importante porque demuestra el potencial de la IA y las tecnologías de aprendizaje automático para aumentar el acceso a diagnósticos cardíacos seguros y efectivos que pueden salvar la vida de los pacientes”, dijo Robert Ochs, subdirector de la oficina de diagnóstico in vitro y salud radiológica en el centro de dispositivos de la FDA. 

 

La decisión fue respaldada por un ensayo prospectivo que evaluó la eficacia con la que ocho enfermeras registradas, sin experiencia previa en ultrasonido pero con un entrenamiento breve, pudieron realizar exámenes de 10 vistas en 240 pacientes. Luego, cinco cardiólogos evaluaron si la calidad del examen era lo suficientemente buena como para realizar valoraciones visuales cualitativas del tamaño y la función del ventrículo izquierdo, el tamaño del ventrículo derecho y el líquido alrededor del corazón y encontraron que el software ayudó a cumplir con todos los puntos finales primarios.

 

Otro estudio encontró que 50 ecografistas capacitados pudieron tomar imágenes de diagnóstico comparables con y sin la ayuda del software. Los profesionales pudieron capturar imágenes de calidad de diagnóstico comparables en ambas configuraciones, indica el comunicado de prensa de la FDA, quien subraya que todavía se supone que un cardiólogo debe hacer una revisión final de cualquier imagen como parte de la evaluación del paciente.

 

“La FDA y la industria están muy familiarizadas con la forma de validar las herramientas de diagnóstico, aprendizaje automático y aprendizaje profundo. Lo interesante es cómo verificar y validar el rendimiento de un algoritmo que opera en tiempo real junto con un usuario. Creo que gran parte de la discusión se centrará en ese tema del tipo de usuario. ¿Cómo se demuestra que el usuario se vuelve efectivo, o más efectivo de lo que era sin la guía o la herramienta?”, dijo Sam Surette, ex revisor de la FDA y jefe de asuntos regulatorios y garantía de calidad de Caption.