Empieza a regir norma de tecno-vigilancia que regula la operación de dispositivos médicos en México
Empieza a regir norma de tecno-vigilancia que regula la operación de dispositivos médicos en México
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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS, notificó la entrada en vigencia de una nueva Norma Oficial Mexicana de Tecno-vigilancia que, con el propósito de prevenir riesgos en la salud de los mexicanos, regula la instalación y operación de más de 15.0000 dispositivos médicos en el país.
El cumplimiento de la norma 240-SSA1-2012 es obligatorio en los sectores público y privado que fabrican y comercializan equipos médicos, insumos de uso odontológico, prótesis, órtesis, productos para la higiene o materiales de curación.
La normativa no sólo vigila la seguridad, sino la calidad y el buen funcionamiento de los diferentes dispositivos médicos que se utilizan en todo el país; ésta también se encarga de emprender acciones y crear mecanismos correctivos ante accidentes, con el objetivo de prevenir y disminuir la posibilidad de que se repitan situaciones similares en el futuro.
Con esta norma se establecen todos los lineamientos del Programa de Tecno-vigilancia, se define el equipo que lidera el programa y sus respectivas funciones. De igual manera, la norma fija criterios básicos que deben ser tenidos en cuenta al momento de considerar una situación como incidente adverso, e indica el protocolo que debe seguirse para reportar anomalías al Centro Nacional de Farmaco-Vigilancia.
Excepciones en las notificaciones, datos a consignar en el informe de Tecno-vigilancia, criterios para identificar el aumento significativo en la frecuencia de los incidentes o anomalías, entre otros aspectos, también están consignados en la norma.
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