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Ciudad de México, México - Mayo de 2013

Empieza a regir norma de tecno-vigilancia que regula la operación de dispositivos médicos en México

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS, notificó la entrada en vigencia de una nueva Norma Oficial Mexicana de Tecno-vigilancia que, con el propósito de prevenir riesgos en la salud de los mexicanos, regula la instalación y operación de más de 15.0000 dispositivos médicos en el país.

El cumplimiento de la norma 240-SSA1-2012 es obligatorio en los sectores público y privado que fabrican y comercializan equipos médicos, insumos de uso odontológico, prótesis, órtesis, productos para la higiene o materiales de curación.

La normativa no sólo vigila la seguridad, sino la calidad y el buen funcionamiento de los diferentes dispositivos médicos que se utilizan en todo el país; ésta también se encarga de emprender acciones y crear mecanismos correctivos ante accidentes, con el objetivo de prevenir y disminuir la posibilidad de que se repitan situaciones similares en el futuro.

Con esta norma se establecen todos los lineamientos del Programa de Tecno-vigilancia, se define el equipo que lidera el programa y sus respectivas funciones. De igual manera, la norma fija criterios básicos que deben ser tenidos en cuenta al momento de considerar una situación como incidente adverso, e indica el protocolo que debe seguirse para reportar anomalías al Centro Nacional de Farmaco-Vigilancia.

Excepciones en las notificaciones, datos a consignar en el informe de Tecno-vigilancia, criterios para identificar el aumento significativo en la frecuencia de los incidentes o anomalías, entre otros aspectos, también están consignados en la norma.

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