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Octubre de 2011

El gobierno colombiano reglamenta la gestión tecnológica en salud

Equipo editorial de El Hospital, en colaboración con la ingeniera Leidy Johanna Toro González

Generalidades sobre las diferentes normativas en torno a los procesos de gestión tecnologíca para Dispositivos Médicos impuestas por el Gobierno colombiano.

Estas instituciones deben verificar el proceso de mantenimiento de la dotación e infraestructura hospitalaria relacionado con los estándares del Sistema Único de Habilitación (resolución número 1043 de 2006), en especial en lo referente a la calidad de los DM que debe tener cada área de servicio.

La resolución número 1043 de 2006 y las circulares externas números 029 de 2007 y 049 de 2008 establecen, de manera obligatoria, la elaboración del Plan Anual de Mantenimiento (PAM), y su ejecución por personal capacitado para intervenir DM de baja (I), mediana (IIa) y alta complejidad (IIb y III), debidamente inscrito ante el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, y del Plan de Aseguramiento Metodológico (PAME), el cual incluye el programa de calibración de los DM de la institución. Además, el Decreto 4725/2005 y la resolución número 4816 de 2008 establecen el Programa de Tecnovigilancia Institucional (PTI).

El Sistema Obligatorio de Garantías de Calidad del Sistema General de Seguridad Social en Salud –SOGCS (Decreto 2302/02)– contempla los principios de sensibilidad, oportunidad, seguridad y racionalidad, con el objetivo de aumentar los beneficios de los usuarios a costos racionales y bajo riego. Establece que la atención en salud se debe caracterizar por la calidad íntegra, es decir, idoneidad y competencia profesional, eficiencia y eficacia de los procesos, atención humanizada, disponibilidad y eficiencia de los recursos, y finalmente satisfacción de los usuarios. Dentro de la oportunidad se describe que las personas deben poder conseguir una cita médica para hacerse una prueba o un examen sin tener que esperar semanas o meses, como sucede habitualmente en los tiempos muertos, cuando se daña el equipo.

En este contexto, los procesos de evaluación de la tecnología, para la reposición, adquisición o dada de baja de DM, se deben llevar a cabo de acuerdo con las necesidades reales de la tecnología de cada una de las instituciones, a través de la determinación no solo de la calidad del DM, sino también de la presencia, en la población que cubre, de la morbilidad para la cual fue diseñado, las condiciones técnicas de funcionamiento e instalación, y la capacidad económica real de la institución. No obstante, hay centros con DM obsoletos, o insuficientes para la cantidad y calidad de los servicios que prestan, y otros con unos muy avanzados para su nivel de complejidad y la población que atiende, por lo que son subutilizados.

La norma también dice que el cliente es el responsable del 50% de la administración en la tenencia del DM, mientras este se encuentre en garantía (SOGCS). Con todo, la mayoría de las veces el cliente hace caso omiso de las recomendaciones del fabricante para la instalación y el funcionamiento, a tal grado que el DM adquirido ni siquiera cabe por la puerta del lugar donde se va a instalar, y mientras se hacen las adecuaciones correspondientes y estas están listas, se han perdido varios meses de garantía y de soporte técnico, al igual que el dinero que debería entrar a la institución por la prestación de los servicios que esperaba brindar.

Cerca del 90% de los mantenimientos correctivos que presentan los DM se deben a causa de la mala operación y manipulación de estos, y casi el 50% de los llamados de emergencia se conocen como “falsos llamados”, por desconocimiento básico del equipo; por ejemplo, porque el equipo no funciona, y la causa real de que no funcione es que el personal o no lo sabe prender o no lo ha conectado a la red eléctrica.

La resolución número 4816, de noviembre 27 de 2008, por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia (PMT), dice que los usuarios de DM y cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o incidente adverso asociado con DM para uso en humanos, debe reportarlos ante el Invima, las Secretarías Departamentales o las Distritales de Salud.

El PMT permite tener un control de los DM posventa, vigilar de manera continua su desempeño, e involucra desde el fabricante y/o distribuidor autorizado hasta el usuario final de la tecnología. Junto con el PMT, el Decreto número 4725 de 2005 establece normas claras para los DM, con especial cuidado en aquellos denominados de “tecnología controlada” y “repotenciados”.

Esta norma dice que solo se deben repotenciar los DM de baja complejidad. A pesar de ello, en el país se pueden encontrar equipos de alta complejidad repotenciados por personal no capacitado ni idóneo. Estos DM puede que funcionen, pero no se garantiza que cumplan con las características especificadas por el fabricante, y ponen en peligro la vida de los pacientes.
Algunas veces se compran DM usados o repotenciados en otros países, sin tener en cuenta que la vida útil del equipo está reducida, y que podrán necesitar repuestos que ya no se consiguen y no se pueden reparar.

Para concluir, la normatividad puede tener un impacto positivo en la prestación de los servicios de salud, siempre y cuando los entes reguladores sean más exigentes en su cumplimiento.

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