Dispositivo para administrar insulina inhalada obtiene aval de la FDA

Una forma de insulina humana inhalada, Exubera®, ha sido aprobada en Europa y Estados Unidos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 en adultos. El medicamento, creado en conjunto por Pfizer y Sanofi-Aventis, fue aprobado por la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), como “la primera opción de administración de insulina introducida al mercado desde el descubrimiento de esta hormona en 1920”.

La FDA y la Agencia Europea para la Evaluación de Productos Medicinales han especificado que esta droga, aún no disponible en el mercado, estará contraindicada en fumadores y en pacientes que han fumado en los seis meses precedentes a su uso. Adicionalmente, no está recomendada en pacientes con asma, bronquitis crónica o enfisema pulmonar.

La Agencia Europea ha especificado también que Exubera®, está indicada en “pacientes adultos con diabetes tipo 2 no controlados adecuadamente con antidiabéticos orales, por lo que necesitan terapia adicional con insulina. También está recomendada para pacientes con diabetes tipo 1 que están recibiendo insulina subcutánea, para quienes los beneficios potenciales de adicionar insulina inhalada sobrepasen los riesgos de no administrarla”.

Los estudios han demostrado que tanto la insulina subcutánea como la Exubera®, redujeron la hemoglobina glicosilada a niveles deseables (<7%) en porcentajes del 22 y 23% de los pacientes tratados, respectivamente.

Dos de los nueve miembros del comité para la aprobación de medicamentos endocrinológicos de la FDA, votaron en contra de la aprobación de Exubera®, aduciendo que “no ofrece ventajas en cuanto a efectividad al compararse con la insulina subcutánea, fallando además en el control de la glucemia postprandial”. Los críticos también enfatizaron en los posibles efectos pulmonares de la droga y la absorción errática de la misma, incluso en pacientes que estuvieron expuestos al humo del tabaco de manera pasiva.

Karen Mahoney, miembro de la FDA, añade: “el control de la glucemia postprandial es uno de los objetivos principales en el tratamiento de la diabetes, en parte porque la glucosa postprandial ha mostrado asociación epidemiológica clara con el riesgo de padecer enfermedad cardiovascular”. La droga está sintetizada en forma de polvo fino para inhalación, razón por la que sus detractores consideran que podría causar enfermedades pulmonares, “así como las ha causado la inhalación de carbón y algodón”, concluyen.

Rally Seymour, oficial médico de la FDA, dice que “la insulina inhalada causa incrementos significativos en la incidencia de tos, disnea, sinusitis y faringitis. La droga también causó una caída leve (40mL) en el volumen espiratorio forzado en un segundo, por lo cual se recomiendan más estudios”. Se observó reversibilidad de estos efectos cuando los pacientes descontinuaron el medicamento por 12 semanas. Sin embargo, no se sabe aún qué tan reversibles sigan siendo estos cambios luego de periodos prolongados de uso del Exubera®.

Paul Wolf, jefe de consejería de la FDA para la evaluación de Exubera®, votó en contra de la aprobación, argumentando que la droga solamente es ideal para pacientes que “se rehúsan absolutamente a administrarla mediante inyecciones, puesto que su absorción errática y la difícil dosificación pueden generar problemas”. Contando con el aval de la FDA para su comercialización (incluso con las reservas mencionadas), se espera que el dispositivo sea lanzado al mercado en los próximos meses.