Comparación de producto en bombas de infusión ambulatoria

Comparación de producto en bombas de infusión ambulatoria

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Resumen ejecutivo

Esta comparación de producto cubre las bombas de infusión que están diseñadas para que el paciente las use o las lleve consigo. Las especificaciones sobre las bombas ambulatorias electrónicas están incluidas en la Tabla A*. Las especificaciones sobre las bombas de infusión ambulatoria para un solo paciente se enumeran en la Tabla B*. Las bombas de infusión para un solo paciente están destinadas para el uso a corto plazo (p. ej., para antibióticos o anestesia local en el sitio de la herida) por un solo paciente; la mayoría son totalmente desechables, pero algunas pueden ser reutilizadas con limitaciones.

Las bombas de infusión ambulatoria suministran los agentes parenterales de jeringas o bolsas plegables y son lo suficientemente pequeñas como para ser usadas o llevadas consigo por los pacientes. Estas bombas se utilizan para administrar infusiones intravenosas (IV), epidurales y, ocasionalmente, arteriales.

Las soluciones se pueden infundir en forma continua (p. ej., quimioterapia, nutrición parenteral total, hormona del crecimiento humana) o intermitente (p. ej., antibióticos). Las soluciones y sus aplicaciones incluyen los medicamentos para hemoterapia y terapia cardiológica, zidovudina (anteriormente AZT) para los pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), terbutalina para prevenir el parto prematuro y el asma, y soluciones para el manejo del dolor en el sitio de la herida.

Los pacientes que requieren terapia de infusión a menudo pueden ser tratados en la casa con una bomba ambulatoria, siempre y cuando no requieran otros servicios hospitalarios. Los pacientes hospitalizados pueden recibir infusiones a través de una bomba ambulatoria sin la incomodidad impuesta cuando la bomba y el reservorio están sostenidos por un portasueros.

La presente comparación de producto cubre los siguientes términos de dispositivos y códigos de productos tal como aparecen enumerados en el Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos del ECRI Institute™ (UMDNS™):

  • Bombas de Infusión, Multiterapia, Ambulatoria [16-491]
  • Bombas de Infusión, Multiterapia, Ambulatoria, Electrónicas [28-071]
  • Bombas de Infusión, Multiterapia, Ambulatoria, Elastoméricas, Un Solo Paciente [25-598]
  • Bombas de Infusión, Multiterapia, Ambulatoria, Electrónicas, Un Solo Paciente [27-417]

Estos dispositivos también se denominan: bombas elastoméricas, bombas de infusión para un solo paciente. 

Principios de operación

Los pacientes que requieren infusiones repetidas o continuas son candidatos típicos para las bombas de infusión ambulatorias. En tales casos, en lugar de abrir un nuevo sitio para cada infusión, se puede realizar un procedimiento quirúrgico menor para implantar un catéter venoso central o un catéter y un puerto subcutáneo. (Se accede al puerto a través de la piel utilizando agujas especiales sin filo).

El tipo de infusión, el tiempo de infusión, y la duración del tratamiento, todos ellos determinan si se debe insertar un catéter periférico, de línea media, o central. Los catéteres arteriales se utilizan para administrar medicamentos directamente a los tejidos afectados.

Las bombas de infusión ambulatoria electrónicas consisten típicamente en una jeringa desechable o una bolsa reservorio plegable; un mecanismo de propulsión para la infusión, un mecanismo de control de flujo; y un medio para mostrar las situaciones de alarma y/o las indicaciones para el usuario. La mayoría de las bombas vienen con una funda o bolsa que se puede sujetar a un cinturón o arnés.

Las bombas peristálticas comprimen y sueltan sucesivamente el tubo de administración IV, movilizando el líquido hacia el catéter del paciente. La velocidad de un motor paso a paso determina la frecuencia de ciclo de un mecanismo peristáltico lineal o rotativo, controlando así el flujo de infusión. Estas bombas distribuyen tasas de flujo que van desde 0,01 hasta 999 mL/h, y sus volúmenes están limitados solamente por el tamaño del reservorio.

Las bombas y los controladores de jeringa utilizan una jeringa como reservorio del medicamento, impulsando el líquido al forzar el émbolo o pistón dentro del cilindro de la jeringa. En las bombas de jeringa, esto se logra normalmente utilizando un motor de pasos que hace girar un mecanismo de tornillo de avance, el cual empuja un bloque roscado contra el émbolo. Los controladores de jeringa utilizan mecanismos accionados por resorte o gas para suministrar una fuerza relativamente constante al émbolo, creando una presión constante para el suministro del líquido.

Algunos fabricantes ofrecen una bomba de presión negativa desechable como alternativa a una bomba electrónica. Las bombas elastoméricas constan típicamente de un módulo de control que se coloca alrededor de la muñeca, y un infusor de conexión desechable en el que se almacena el medicamento. Se requiere una vigilancia adicional, ya que no hay alarmas de seguridad ni protección contra la auto-administración excesiva.

Las bombas elastoméricas tienen un balón reservorio que se presuriza al llenarlo. El flujo es regulado por las características del set de infusión, tales como el calibre y la longitud de un control capilar. Estos dispositivos son desechables, están disponibles con reservorios de diferentes tamaños, y no requieren una fuente de alimentación. 

Algunas bombas para un solo paciente funcionan con pilas; estas utilizan típicamente motores peristálticos rotativos. Algunas incluyen ciertas características básicas similares a las de las bombas reutilizables, tales como anuncios y mensajes de alerta. La mayoría de los modelos incluyen reservorios recargables para terapias a más largo plazo.

La mayoría de las bombas de infusión le permiten al usuario seleccionar la dosis o el volumen que se va a infundir (VTBI, por sus siglas en inglés, volume to be infused). Si este límite se alcanza antes de que la fuente de líquido se agote, la mayoría de las bombas emitirán una alarma y seguirán infundiendo el líquido a una velocidad muy baja para evitar que la aguja de infusión se obstruya. Esta baja velocidad de flujo se conoce como velocidad para “mantener la vena abierta” (KVO, por sus siglas en inglés “keep vein open").

Las bombas de infusión ambulatoria electrónicas pueden ser programadas para suministrar regímenes de infusión complejos, incluyendo la función de rampa automática (aumento y/o disminución gradual de la tasa de infusión al comienzo y al final de la infusión). Las medidas de seguridad tales como casetes reservorio bloqueables y códigos de acceso programables impiden la manipulación de los ajustes de control y proporcionan evidencias de manipulación indebida.  

Muchas bombas electrónicas poseen alarmas para indicar alta presión (que significa una oclusión), próximo fin de la infusión, reservorio vacío, aire en la línea, mal funcionamiento del sistema, reservorio desbloqueado, y batería baja. Algunos modelos detectan errores de flujo y mal funcionamiento del sistema electrónico. Las situaciones de alarma normalmente se identifican en una pantalla integrada a la bomba y pueden estar acompañadas de una señal audible.

Varios modelos pueden registrar datos tales como los ajustes de la bomba, la activación de las alarmas, y los volúmenes de infusión. Unos cuantos modelos tienen un puerto de datos, tales como el puerto RS232, para la comunicación con una computadora o impresora externa.

Como el uso en el hogar excluye un soporte de ingeniería biomédica fácilmente disponible, muchos proveedores de los Estados Unidos tienen líneas directas de soporte técnico gratuito (al menos durante las horas diurnas). Algunas bombas cuentan con funciones que permiten llevar a cabo verificaciones del estado y programación por teléfono.

La mayoría de las bombas de infusión que se venden en los Estados Unidos, y algunas que se comercializan a nivel mundial, tienen ahora un sistema de reducción de errores de dosificación (DERS, por sus siglas en inglés) o una biblioteca de protocolos incorporada. Estos dispositivos, también llamados "bombas inteligentes", advierten a los usuarios sobre errores de programación que podrían dar lugar a un suministro excesivo o insuficiente, y algunos sistemas incluyen parámetros de dosis iniciales. Estos sistemas permiten que las bombas de infusión adviertan a los usuarios sobre órdenes de medicación incorrectas, errores de cálculo, o una mala programación que podría dar lugar a un suministro significativamente insuficiente o excesivo de un medicamento, electrolito, o de otro líquido.

Los DERS constituyen una parte importante de las defensas de una institución contra los errores de medicación y están disponibles en las bombas de gran volumen (también conocidas como de uso general), de jeringa, de analgesia controlada por el paciente (ACP), y ambulatorias. Para implementar uno de esos sistemas, una institución debe establecer concentraciones y límites de dosis máximos/mínimos estandarizados para los medicamentos IV y los electrolitos que se utilizan en cada ubicación clínica (incluyendo límites para suministros continuos, intermitentes, en bolo y de dosis total); todas las bombas deben ser programadas posteriormente con estos parámetros en una biblioteca de medicamentos o protocolos.

Para administrar una infusión, una enfermera selecciona la ubicación o la aplicación clínica y después la entidad farmacológica correcta (el nombre, el volumen del reservorio, y la concentración o la cantidad total del fármaco en el diluyente). El clínico introduce luego los parámetros específicos del paciente requeridos, tales como la dosis inicial y el peso. La bomba muestra una advertencia si los parámetros programados dan lugar a una tasa que está por fuera de los límites predeterminados para el medicamento seleccionado. Para los “límites flexibles", la enfermera puede cambiar la dosis programada o hacer caso omiso de la advertencia e iniciar la bomba según lo programado. Para los “límites estrictos", la enfermera debe cambiar los ajustes para que la dosis esté dentro de los límites aceptables.

La mayoría de las bombas de infusión con un DERS cuentan con capacidades de límites tanto flexibles como estrictos, lo que le da a la institución la posibilidad de configurar la biblioteca de medicamentos de modo que cualquier entidad farmacológica determinada pueda tener solamente límites flexibles, límites estrictos, o límites flexibles anidados dentro de los límites estrictos. El nombre del medicamento y la concentración también se muestran durante la infusión.

Algunas bombas ambulatorias tienen una biblioteca de protocolos, que es esencialmente una versión simplificada de un DERS. En lugar de una biblioteca completa de medicamentos, estas bombas tienen un número muy pequeño de protocolos preestablecidos que incluyen todos los parámetros relevantes (medicamento, concentración, velocidad, etc.). Estos protocolos pueden ser almacenados en la bomba o en un dispositivo separado (p. ej., en un computador portátil) y cargados a la bomba antes de enviarla a la casa con el paciente.

Muchas bombas de infusión electrónicas son inalámbricas, lo que permite actualizar la biblioteca de medicamentos, análisis de los registros de la bomba de infusión e integración de la bomba por vía inalámbrica. La integración de la bomba de infusión es la conexión de servidores de la bomba con otros sistemas de información para garantizar que la programación de la bomba coincida con las órdenes del proveedor.

Existen dos formas de integración, es decir, autoprogramación y autodocumentación. La autoprogramación aumenta la seguridad de las infusiones al incorporar la biblioteca de medicamentos de la bomba y evitar los errores producidos por la entrada manual de datos. La autodocumentación ingresa automáticamente en la historia clínica de los pacientes la información exacta sobre la administración de la infusión, reduciendo así la carga de la documentación para los cuidadores y agilizando el flujo de trabajo. 

Problemas reportados

La terapia intravenosa ambulatoria tiene muchos riesgos, sobre todo debido a la ausencia de monitoreo de eventos adversos. Se ha reportado que las bombas elastoméricas varían significativamente en los tiempos de finalización de la infusión.

La medicación excesiva y la medicación insuficiente son motivos de preocupación asociados con las bombas ambulatorias porque con frecuencia el paciente no se encuentra bajo vigilancia clínica directa. Si se deben infundir medicamentos potentes, el mal funcionamiento o la acción inapropiada por parte del usuario pueden causar un suministro no previsto del medicamento que puede ocasionarle daño al paciente.

Algunas bombas disponen de mecanismos de bloqueo que permiten al farmaceuta o al clínico establecer el flujo de infusión correcto y luego bloquear la bomba para evitar la manipulación inadecuada por parte del paciente. La programación redundante (p. ej., un límite de dosis por hora para la ACP) puede ayudar a prevenir errores. Las bombas que controlan el flujo de infusión a través de un set u orificio no ajustable también evitan que el usuario cambie el flujo.

El flujo por gravedad, o flujo libre (una situación en la cual el líquido fluye hacia el paciente sin ser controlado por la bomba de infusión), solía ser un riesgo significativo de la terapia de infusión, pero la infusión excesiva debida a la gravedad se reporta rara vez ahora que el ECRI Institute y la Comisión Conjunta consideran que las bombas de infusión sin protección contra el flujo libre basada en múltiples alternativas (“set-based”) son inaceptables para su compra o alquiler. Sin embargo, el flujo por gravedad aún puede producirse si el operador abre manualmente la abrazadera o la válvula anti-flujo libre del set de infusión.

Aunque algunas bombas ambulatorias están equipadas con alarmas para advertir acerca de un aumento de la presión que podría significar una oclusión, el único método fiable para detectar errores de flujo es la inspección visual regular de la bomba y del sitio de administración. Los reservorios vacíos presentan un riesgo de contaminación del set y formación de coágulos en el catéter, que requerirían su retiro. En algunos casos, los reservorios vacíos también pueden presentar un riesgo de infusión de aire (si el dispositivo no tiene un sensor de aire en la línea, o si está defectuoso). Las alarmas que sea activan cuando la jeringa o la bolsa reservorio están vacías o casi vacías pueden evitar esa situación.

El mantenimiento de un catéter en el entorno ambulatorio puede ser difícil para algunos pacientes. La infección de la piel en el sitio de inyección es un problema común que puede ocasionar efectos en la salud que van desde un eritema leve localizado hasta el síndrome de shock tóxico. Para ayudar a prevenir las infecciones, el paciente debe limpiar y desinfectar cuidadosamente el sitio de inyección y establecer un intervalo rutinario para reemplazar la aguja y cambiar el sitio. Se debe utilizar una técnica estéril al llenar el reservorio e insertar la aguja.

El suministro de anestésicos locales a sitios de heridas quirúrgicas utilizando bombas de infusión para un solo paciente ha planteado cuestionamientos sobre seguridad y eficacia, en particular relacionados con la cicatrización de las heridas. Los informes indican que la administración de líquidos analgésicos directamente en el sitio de una herida puede tener efectos deletéreos para la cicatrización de la misma. Los catéteres deben ser colocados cerca del sitio quirúrgico, pero no en él, para lograr el alivio del dolor; esta práctica puede reducir el riesgo de problemas de cicatrización de las heridas.

En épocas recientes, se habían utilizado bombas de infusión elastoméricas para suministrar infusiones intraarticulares continuas de diferentes anestésicos locales después de una cirugía articular (p. ej., cirugía del hombro); pero se encontró que esta práctica era perjudicial y ahora se considera poco aconsejable. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) recibió informes de condrolisis (necrosis y destrucción del cartílago), dolor articular, rigidez y pérdida de movimiento en pacientes que recibieron una infusión continua de agentes anestésicos locales mediante bombas de infusión elastoméricas para tratar el dolor postquirúrgico.

Los anestésicos fueron infundidos durante períodos de tiempo prolongados (48 a 72 horas) directamente en el espacio intraarticular. Los anestésicos locales no están indicados para el uso con infusiones intraarticulares continuas ni para el uso con ningún tipo de bomba de infusión. No se deben utilizar dispositivos de infusión para suministrar analgésicos locales, incluyendo los anestésicos intraarticulares continuos. Los pacientes afectados deben ser monitoreados estrechamente para detectar signos de condrolisis. Las inyecciones intraarticulares únicas de agentes anestésicos locales están aprobadas para realizar bloqueos nerviosos y no se ha reportado la ocurrencia de condrolisis.

La infiltración (también llamada extravasación) es la acumulación extravascular de una solución que se está infundiendo. Esta puede dar lugar a irritación de los tejidos, síndrome compartimental, o necrosis tisular. Adicionalmente, la extravasación impide que el paciente reciba los líquidos o medicamentos necesarios.

Varios incidentes de infiltración que involucran a todos los tipos de bombas de infusión han sido reportados al ECRI Institute. Sin embargo, las bombas de infusión por lo general desempeñan solo un papel secundario en dichos incidentes, y la creencia de que las bombas en sí producen infiltraciones es errónea. Más bien, las causas habituales de infiltración son el desalojamiento o la inserción inadecuada ya sea de un catéter o, en el caso de un puerto de inyección subcutáneo, de una aguja.

Las bombas de infusión no pueden detectar la infiltración si no hay un aumento de la presión de la bomba suficiente para activar el umbral de la alarma. Por lo tanto, para evitar problemas, los miembros del personal deben monitorear los sitios de punción IV de los pacientes que están recibiendo infusiones a través de bombas de acuerdo con las políticas de la institución para garantizar que no se produzca un desalojamiento del catéter o de la aguja y la subsecuente infiltración. Los requerimientos para el control del sitio de infusión variarán según el líquido de infusión y el paciente.

Consideraciones para la compra

Recomendaciones del ECRI Institute

En las tablas comparativas adjuntas* se encuentran incluidas las recomendaciones del ECRI Institute sobre los requerimientos mínimos de desempeño para las bombas de infusión ambulatoria.

Las bombas de infusión ambulatoria deben ser utilizadas para administrar agentes parenterales desde jeringas, casetes, o bolsas plegables y deben ser lo suficientemente pequeñas como para que los pacientes puedan usarlas o llevarlas consigo cómodamente. Deben estar disponibles accesorios tales como correas, bolsas canguro o morrales para el transporte fácil y cómodo de las bombas. Las bombas deben funcionar por lo menos durante 72 horas sin que se desocupe el reservorio ni se agoten las baterías.

El ECRI Institute recomienda que las bombas tengan un rango de flujo de 0,5 a ≥100 mL/h en incrementos de 0,1 mL y que mantengan una precisión de flujo del 5%. Además de proporcionar un modo de infusión continua, es deseable que las bombas cuenten con otros modos de suministro (p. ej., intermitente, en bolo). El ECRI Institute recomienda que las bombas de infusión ambulatoria tengan un DERS con una biblioteca que cubra por lo menos 10 áreas de atención con al menos 100 entidades farmacológicas por cada área.

Las bombas de infusión ambulatoria que pueden administrar líquidos desde un reservorio externo deben ofrecer protección contra el embolismo aéreo mediante el uso de tubos o adaptadores Luer-lock integrados, filtros de aire distales, y detectores de aire en la línea. La unidad deberá ser capaz de detectar una oclusión proximal y suspender la infusión cuando la presión de salida sea ≥10 psi. El volumen del bolo liberado después de que la oclusión ha sido despejada debe ser ≤0,5 mL. La bomba debe estar diseñada para revertir a una velocidad KVO entre 1 y 5 mL/h (pero no mayor que la tasa de infusión programada) una vez que se suministre el volumen programado.

Las bombas de infusión electrónicas deben estar equipadas con protección contra flujo libre basada en múltiples alternativas. Deben contar con alarmas para todas las situaciones que podrían dar lugar a una interrupción de la infusión, incluyendo alta presión/oclusión, batería baja o agotada, obstrucción del lado del reservorio (para las unidades con reservorios externos), mal funcionamiento de la bomba, aire en la línea, y reservorio vacío o casi vacío.

Las alarmas pueden tener una configuración de silencio temporal, y es preferible que el volumen de la alarma sea ajustable, con ajustes que sean lo suficientemente fuertes para las alarmas críticas y lo suficientemente suaves para el uso en entornos sociales. Las bombas deben tener registros de datos que puedan almacenar por lo menos 200 eventos (o datos durante ≥24 horas), incluyendo el volumen administrado, la configuración de los programas, los códigos de error, las alarmas, y la tasa de infusión.

Las bombas de infusión para un solo paciente deben ser capaces de proporcionar una infusión continua; las bombas con capacidades de suministro en bolo o intermitente pueden ser útiles para algunas aplicaciones. Las bombas que tienen tasas de flujo ajustables y son resistentes a los fluidos son ventajosas. Además, las bombas electrónicas para un solo uso deben ser programables y deben ofrecer una protección contra el flujo libre basada en múltiples alternativas. Si se usan baterías, estas deben durar por lo menos tres días.

La compra de bombas de infusión inteligentes es más complicada. La adquisición de los sistemas de infusión implica la compra de una plataforma completa de suministro de medicamentos, que incluye bombas, software, e interfaces de comunicación. Además, si una institución planea utilizar capacidades de red inalámbrica en sus bombas de infusión, debe asegurarse de que la red del hospital esté equipada para proporcionar una comunicación inalámbrica fiable dondequiera que se encuentre una bomba. Finalmente, para experimentar los beneficios de seguridad de los DERS, se requiere un gran compromiso con la estandarización de los medicamentos y el desarrollo de una biblioteca de medicamentos.

Comprar una bomba inteligente implica establecer una relación a largo plazo con el proveedor de la bomba para la implementación inicial, las actualizaciones del producto y el soporte continuo. La barrera para cambiar de proveedores una vez que una institución ya ha implementado un modelo de bomba inteligente también es mucho mayor que con las bombas tradicionales: si una institución va a hacer el cambio, probablemente tendrá que realizar cambios en la biblioteca de medicamentos, lo cual puede tomar mucho tiempo. La institución también tendrá que considerar que las diferencias en el funcionamiento de los dispositivos implican que los usuarios deberán ser capacitados nuevamente, y las diferencias en las herramientas de editor de bibliotecas y análisis de registros pueden significar que es posible que se pierda parte de la experiencia que los administradores han desarrollado al trabajar con el sistema anterior. 

Contención de costos

Los hospitales deben elegir una bomba ambulatoria confrontando los requerimientos de las terapias previstas con el rango de flujo de la bomba, la capacidad del reservorio, y las especificaciones de precisión de flujo. También es necesario tener en cuenta la experiencia del personal, sus preferencias, y el compromiso con la capacitación de los usuarios, para anticipar nuevas aplicaciones y garantizar la estandarización. El ECRI Institute recomienda encarecidamente la estandarización con una bomba o por lo menos con un proveedor a través de toda la institución para simplificar la capacitación del usuario, el mantenimiento y la participación del proveedor.

La mayoría de las bombas requieren algunos accesorios desechables específicos, tales como sets de infusión, jeringas y/o reservorios. Los precios reales de los productos desechables varían; los precios de lista se suministran en las tablas solamente como una guía general. Aunque las bombas desechables suelen ser al menos tan costosas como los accesorios desechables para una bomba reutilizable, no requieren una inversión de capital ni gastos de mantenimiento.

Debido a los riesgos asociados con el flujo libre, la frecuencia con que estos ocurren, y la disponibilidad de mecanismos para prevenir efectivamente esta situación, basados en múltiples alternativas, las instituciones no deben comprar ni alquilar bombas para terapia de infusión ambulatoria que no puedan ofrecer protección contra el flujo libre basada en múltiples alternativas. En la mayoría de los casos, esta protección se puede alcanzar con el uso de sets de infusión que tengan una válvula antisifón integrada. 

Estado de desarrollo

La tecnología del mecanismo de bombeo se ha mantenido estable; sin embargo, las bombas son cada vez más pequeñas y livianas. Algunos otros desarrollos notables incluyen las capacidades de auto-vigilancia y monitoreo de la infusión, incluyendo un amplio rango de límites de alarma de presión de operación y de oclusión y el control automático de la infusión secundaria o “piggyback”, la integración de las bombas de infusión se está expandiendo rápidamente y está disponible a través de un número creciente de proveedores.

Algunos modelos ofrecen programas de computador para desarrollar bibliotecas de medicamentos o protocolos y gestionar la información registrada. La integración de las bombas de infusión en los sistemas de entrada de órdenes proporcionados por computador, los registros médicos electrónicos, e incluso los monitores de pacientes, puede reducir dramáticamente los errores en la administración de medicamentos.

 

 

*Consulte las tablas comparativas en www.ecri.org

 

Publicado en www.ecri.org el 1 de septiembre de 2018.

 

Traducido al español con autorización del ECRI Institute.

 

Artículo proveniente de la edición impresa de Febrero - Marzo de 2019 de El Hospital con el código: EH0219ECRIBOMB

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