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Agosto de 2020

Colombia realizará ensayos clínicos de la vacuna para COVID-19 de Janssen

El Invima aprobó realizar pruebas en fase III de la vacuna Ad26.COV2.S que busca demostrar la seguridad y eficacia en la prevención de la enfermedad por COVID-19.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), aprobó el ensayo clínico para fase III en Colombia de la vacuna Ad26.COV2.S, desarrollada por Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson.

“La participación de Colombia en este ensayo clínico se da gracias a los esfuerzos realizados por el Gobierno Nacional para controlar los efectos de la pandemia y para mejorar los tiempos de respuesta en los trámites regulatorios relacionados con la atención de la emergencia. Esto demuestra que la capacidad de la agencia sanitaria y las medidas adoptadas permitieron la materialización de una política pública en salud, ubicando a Colombia en el escenario mundial de países viables para iniciar los ensayos clínicos con estas vacunas”, dijo Julio César Aldana Bula, Director General de Invima.

La Fase III se llevará a cabo por la compañía de manera competitiva, inicialmente en 6 países: Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica, con una población total de 60.000 participantes distribuidos proporcionalmente a nivel mundial, entre estos países. En Colombia, se espera contar con la participación de voluntarios que cumplan con los requisitos, distribuidos en 15 centros de investigación. 

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Esta aprobación se realiza de manera excepcional, con el fin de avanzar en aspectos logísticos relacionados con la importación de la vacuna, los suministros médicos y capacitación del equipo investigador en cada una de las instituciones aprobadas para participar en el ensayo. Con esto se espera que Colombia esté lista para empezar el estudio fase III, una vez se presenten los resultados del estudio fase 1/2a en septiembre de 2020. 

La farmacéutica Janssen realizó una evaluación preclínica de vacunas en animales, para identificar la de mayor probabilidad en producir una respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2, cuyos resultados demostraron que la vacuna candidata Ad26.COV2.S previene con éxito la infección en primates no humanos (NHP) y proporciona sólidas respuestas inmunitarias contra el virus, permitiéndo desarrollar y realizar el diseño del estudio de Fase 1/2a en humanos y preparándose para iniciar el estudio clínico de la Fase III. 

El ensayo clínico se desarrollará con participantes en las siguientes etapas:

Etapa 1a: adultos entre 18 y 60 años) sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso.

Etapa 1b: adultos entre 18 y 60 años) con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a COVID-19 intenso.

Evaluación del Comité de Monitoreo de Datos [IDMC]

Etapa 2a:  adultos, iguales o mayores a 60 años, sin comorbilidades

Etapa 2b:  adultos, iguales o mayores a 60 años con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de COVID-19 intenso


Palabras relacionadas:
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Veronica
06 de noviembre de 2020 a las 21:19

Quiero agradecer al Doctor O.WATER por la medicina herbal que nos dio a mí y a mi hija, yo estaba sufriendo brotes de VIH y herpes simple en todo mi genital, cuando di a luz a mi hija y así fue como mi hija contrajo la enfermedad. indirectamente de mí, pero a Dios sea la gloria de que soy curado con la medicina herbal que me dio el Doctor O.WATER. Quiero usar este medio para decirles a todos que la solución a nuestra enfermedad ha llegado, así que me gustaría que contacten a este gran sanador en su dirección de correo electrónico, DRWATERHIVCURECENTRE@GMAIL.COM y Whatsapp +2349050205019. Estoy muy feliz hoy de que mi hija y yo estemos curados del VIH y el herpes, ahora somos negativos después del uso de su medicina herbal, mi médico especialista lo confirma. Una vez más le doy las gracias, doctor O.WATER, por sus manos sanadoras sobre mi vida y mi hija.


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