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Octubre de 2020

Centro de salud digital de la FDA

La FDA anunció la creación de un centro de salud digital dentro del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, donde coordinará enfoques normativos adaptados a las tecnologías.

El objetivo principal del centro será garantizar el rápido desarrollo y revisión de las tecnologías de salud digital, dijo el comisionado de la FDA, Stephen Hahn. Las áreas de enfoque de la iniciativa incluirán ciberseguridad, el programa Pre-Cert, inteligencia artificial y aprendizaje automático en software como dispositivo médico (SaMD), junto con dispositivos de salud móviles, dispositivos portátiles cuando se usan como dispositivos médicos y tecnologías utilizadas para estudiar productos médicos.

El lanzamiento del centro "es parte de la evolución planificada del programa de salud digital de la FDA para ampliar el trabajo de salud digital que ya se está realizando y que se basa en años de trabajo en la agencia", dijo el director de CDRH, Jeff Shuren, en un comunicado. "En los últimos años, hemos establecido alianzas interna y externamente para coordinar las actividades de salud digital y promover la coherencia de la política regulatoria mientras continuamos innovando en nuestros enfoques regulatorios".

Entre sus funciones, el centro brindará asesoramiento tecnológico, respaldará el trabajo que se realiza en toda la FDA, promoverá las mejores prácticas y desarrollará la supervisión de dispositivos de salud digital. El centro también creará una red de expertos para compartir conocimientos y experiencias sobre temas y prioridades de salud digital con el personal de la FDA, y facilitará la investigación científica regulatoria en salud digital.

La inauguración del centro se produce una semana después de que la FDA proporcionara una actualización sobre su piloto Pre-Cert lanzado en 2019 que involucra a Apple, Fitbit, Johnson & Johnson, PearTherapeutics, Phosphorus, Roche, Samsung, Tidepool y Verily. La evaluación está en curso para el programa Pre-Cert, que tiene como objetivo acelerar el desarrollo de productos de dispositivos médicos basados ​​en software al reducir los obstáculos de certificación. La agencia dijo que considerará obtener autoridad legislativa para implementarlo como una nueva vía regulatoria para SaMD.

La FDA también continúa su trabajo hacia un marco regulatorio para respaldar los cambios de algoritmos de aprendizaje automático e inteligencia artificial en SaMD basados ​​en el aprendizaje y la adaptación del mundo real. Hablando a principios de este mes, Patel dijo que el próximo paso de la agencia en esta área será una serie de documentos de seguimiento de su documento de discusión de abril de 2019.

La FDA dijo que muchos aspectos del centro aún están en desarrollo. La agencia planea explicar el propósito y las funciones del centro y recopilar comentarios de los fabricantes de dispositivos de salud digital, desarrolladores, proveedores de atención médica, investigadores y otros durante los seminarios web programados para el 19 de octubre y el 12 de noviembre.


Palabras relacionadas:
FDA, Centro de salud digital de la FDA, centro de dispositivos y salud radiológica de la FDA, ciberseguridad, programa Pre-Cert de la FDA, inteligencia artificial ed salud, aprendizaje automático en software como dispositivo médico, SaMD, dispositivos de salud móviles, salud digital.
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