Calidad y aceptación clínica de las pruebas en el punto de cuidado

Se espera que el 90% de las pruebas diagnósticas que en la actualidad realiza el laboratorio central (LC) sean elaboradas descentralizadamente, en la cabecera de la cama del paciente, en el hogar o en el hospital.

El uso de las pruebas en el punto de cuidado (POCT), la transferencia de datos y la administración del sistema han mostrado un intenso desarrollo en años recientes, y las guías publicadas en 1998 por el grupo de trabajo del Royal Dutch Society of Clinical Chemists han sido ampliamente aceptadas.

Las ventajas clínicas teóricas de las POCT son claras. Se ha demostrado que las pruebas POC mejoran la calidad del cuidado de los pacientes, reducen los requerimientos de los cuidadores y crean un ahorro en el costo. Obtener datos diagnósticos vitales y que potencialmente pueden salvar la vida del paciente en cuidado critico, como análisis de gases, estudios metabólicos y de electrólitos, monitorización de la coagulación, etc., de una manera rápida, significa que los profesionales de la salud pueden iniciar y adaptar el tratamiento de sus pacientes pronto y pasar más tiempo con ellos. Como resultado, el personal del hospital está más motivado, desde los clínicos, las enfermeras y los trabajadores del laboratorio hasta los administradores, y al mismo tiempo el nivel del cuidado mejora. No es de sorprender que un número mayor de clínicos insista en los sistemas POCT (SPOCT) y pidan más y más pruebas en formato POC en sus áreas médicas.

Por la presión actual en el sector de la salud, y en particular en los hospitales de diagnóstico, de mejorar la calidad del cuidado del paciente y reducir los costos por restricciones del presupuesto, muchos clínicos suponen erróneamente que estas políticas son incompatibles con la adquisición y operación de los SPOCT, o que de alguna manera la eficacia del sistema y la calidad de los datos diagnósticos estarían comprometidas. De hecho, se ha demostrado que los SPOCT pueden resultar en un beneficio económico si se implementan y usan correctamente, con las herramientas apropiadas, un sistema dedicado a ellos, instrumentación y reactivos actualizados, y un sistema de software poderoso y flexible para la administración de sus datos.

Idealmente, las pruebas descentralizadas del SPOCT deben ser complementarias con el laboratorio central. En ningún momento se pretende que reemplacen las pruebas del LC, o viceversa, ya que ambas áreas diagnósticas son importantes y se necesitan para el óptimo funcionamiento del hospital.

Es clave que los SPOCT mejoren los procesos descentralizados y aseguren un estricto control de calidad. Para ello, deben cumplir con los requerimientos de calidad analítica para la transferencia de las pruebas diagnósticas de laboratorio, y su programa de control de calidad (CC) deberá integrarse al sistema de CC del LC mediante un sistema de administración de datos de POC y conectividad IT.

Implementación de un nuevo SPOCT
En el proceso de implementación de un nuevo SPOCT se deben contemplar varios aspectos:

La organización del SPOCT. Antes de su implementación deben evaluarse las posibilidades de conectividad con el sistema de información del laboratorio (SIL), las necesidades de mantenimiento y la conveniencia de su uso. Asimismo, hacer una evaluación analítica (correlación, reproducibilidad, campo de aplicación, limitaciones, variabilidad, etc.), mediante la comparación de los resultados esperados con los obtenidos con el método estándar del LC. La supervisión del SPOCT debe ser una actividad estructural del LC, que requiere una organización capaz de soportar usuarios 24 horas del día.

La solicitud del departamento médico de un SPOCT. Debe discutirse con el jefe del departamento clínico y el administrador del LC sobre las pruebas POC que deberían realizarse, su objetivo, las limitaciones actuales/problemas con el servicio del LC, el tiempo de respuesta necesario, el número aproximado de pruebas requeridas diarias y el personal disponible para tomarlas y sus turnos. Además, si hay una conexión disponible con la red del hospital y las facilidades internas necesarias.

Determinar la necesidad y las posibilidades/limitaciones del SPOCT. Estos puntos se deciden en conjunto con un representante del departamento clínico, el jefe y coordinador de enfermería, un representante del laboratorio y uno del equipo SPOCT, el administrador y el responsable de las pruebas clínicas. Se basan en la necesidad del sistema para tratar los pacientes, su calidad analítica y las limitaciones, la conveniencia del uso, la presencia de un coordinador en el departamento clínico, el número de operadores que serán ser entrenados, la facilidad de capacitación del equipo de laboratorio, los requerimientos de garantía de la calidad y la planeación del proceso de introducción y el costo.

La implementación del SPOCT en el departamento clínico. El esquema incluye definir el coordinador del SPOCT en el departamento clínico, sus responsabilidades y la manera de localizarlo; los miembros del equipo de laboratorio SPOCT que permanecerán en contacto con el departamento; las habilidades y conocimientos que deberá tener un operador después del entrenamiento; el programa de instrucción del SPOCT; la planeación del periodo de implementación; las contribuciones esperadas del departamento clínico, y las consecuencias si no se observan las reglas.

En el hospital, un cuerpo debe ser el responsable final del SPOCT. En muchos casos es el LC, ya que las pruebas son su competencia. Él deberá controlar los instrumentos POC descentralizados, por lo que la conectividad IT es la solución óptima para ello. El éxito de la implementación del sistema de POC depende de la cooperación entre los departamentos clínicos y de laboratorio, y el acuerdo acerca de las responsabilidades de ambas partes. Para la administración del SPOCT es esencial un buen sistema administrador de datos, que entregue los resultados al sistema de información del laboratorio (SIL) y del hospital (SIH) y proporcione información sobre el CC y el uso.

La medición de la calidad del sistema POCT. Para garantizar la calidad de las mediciones realizadas por el departamento clínico, el técnico de laboratorio del equipo POCT evaluará las tendencias de los resultados diarios con el CC del SPOCT. El CC registra si se toman acciones correctivas cuando se sale de los límites indicados o envía una muestra al LC, con una retroalimentación del operador, o al coordinador del departamento clínico, si es necesario.

Si el hospital conecta sus instrumentos al sistema administrador de datos de POC y configura el sistema para realizar los CC más relevantes y cubrir sus procesos particulares y sus necesidades, se puede ejecutar el control. A través de este sistema, el LC podrá hacer el CC de las pruebas, los instrumentos descentralizados, los usuarios y los operadores, y tener el control sobre los SPOCT descentralizados, sin hacer un esfuerzo grande.

Sistemas de garantía de la calidad de un SPOCT
La coexistencia de SPOCT con las pruebas del LC no significa la adición de un nivel extra de complejidad de todo el proceso diagnóstico del hospital, en especial si éste asegura que todos los instrumentos están interconectados a través de un sistema IT apropiado. La implementación de cada estructura POCT permite que toda la complejidad del sistema diagnóstico del hospital se simplifique. Para que esto suceda, deben implementarse ciertos procesos y sistemas de flujo de trabajo, que incluyen la administración de operadores, de instrumentos y de materiales, y el control de calidad.

Procesos y flujo de trabajo
Administración de operadores. Asegura que sólo aquellos operadores autorizados, por su habilidad, calificaciones y/o experiencia, hagan las pruebas. El sistema debe ser capaz de administrar desde el punto central a los operadores aprobados, que pueden ser 20 ó 2000, y localizar en la base del hospital instrumentos y pruebas. También debe tener la posibilidad, desde un punto central, de retirar o reautorizar a un operario para realizar una prueba específica. Un sistema de IT apropiado es la base de la administración de operadores.

Administración de instrumentos. El sistema debe ser capaz de monitorear el estado de todos los instrumentos descentralizados de POC, y de bloquearlos o desbloquearlos en un punto. Debe conocer exactamente qué instrumentos se necesitan y dónde están localizados, lo cual es posible con los sistemas IT de conectividad modernos.

Administración del material. Puede hacerse a través del sistema IT, con la coordinación, los análisis de reportes y los resultados de todos los instrumentos descentralizados. Con un sistema IT apropiado, las pruebas POC se hacen con pocos pasos y reducida carga de trabajo. El sistema de administración de datos hará la transmisión y el manejo de todos los resultados, que serán validados o seguidos para la validación por el SIL.

Control de calidad. Es una de las más importantes tareas que debe llevar el sistema. Con un sistema IT correctamente configurado es fácil seguir los requerimientos de mantenimiento y el aseguramiento de la calidad. Las operaciones de control de calidad se deben hacer sobre bases regulares, en concordancia con las guías de laboratorio y los patrones o rutinas de prueba. Los instrumentos individuales deben mantener el más alto nivel de calidad, sin necesidad de interrumpir el flujo de trabajo del hospital.

Todos los dispositivos modernos de instrumentación diagnóstica se diseñan para usarse con un sistema administrador de datos POC, y en particular tienen capacidades bidireccionales de comunicación. Es decir, que no solo los resultados y la información importante adicional pueden ser enviados desde los instrumentos al administrador de datos, sino que también la información y los comandos pueden enviarse en dirección opuesta.

Se ha demostrado que las pruebas POC y los instrumentos en sus áreas pueden proporcionar datos que son equivalentes, o aceptablemente similares, a los generados por el LC, desde el punto de vista de calidad y precisión. Por supuesto, es necesario que en cada situación se hagan procedimientos regulares de CC, para garantizar que la alta calidad y la precisión se mantengan.

Costo de implementación de un SPOCT
El costo del hardware y de los reactivos del SPOCT puede aumentar en comparación con los de las pruebas realizadas en el LC. Sin embargo, los costos preanalíticos pueden disminuir dramáticamente, lo cual resulta en una reducción del costo total.

Una sola prueba de POC es usualmente más costosa que su equivalente individual realizado en el LC. Sin embargo, la comparación significativa de los costos de SPOCT con el LC debe considerar algo más que el costo de una prueba individual. El alto costo relativo de una prueba de POC se debe a la sofisticada tecnología usada en su diseño y construcción. Como resultado, la prueba es más fácil y más rápida de usar. Cuando se comparan los costos, incluyendo el personal, el tiempo, el transporte, etc., el costo total del SPOCT es significativamente menor que el de los sistemas basados en el LC. Se puede ahorrar 50% del tiempo, y en el costo total más del 43%. Por esta razón, la inversión en el sistema de IT para correr el SPOCT puede ser rápidamente pagada, aproximadamente en seis meses, y generar después un significativo ahorro, en comparación con el LC.

Conclusión
Los beneficios financieros positivos sólo se alcanzan a través de la implementación de un software poderoso y flexible para la administración de datos, al que puede aplicarse reingeniería y optimizar el flujo de trabajo del SPOCT y el proceso. Cada software dedicado a los sistemas de administración de datos (desarrollo, mejoría, mantenimiento) es costoso, pero relativamente barato cuando se compara con el software del sistema. La implementación del SPOCT reduce la carga de trabajo, las tareas administrativas y el tiempo consumido en el flujo de trabajo, y permite al personal más tiempo directo para el cuidado de los pacientes.