Calibración, herramienta imprescindible para el aseguramiento de la calidad en equipos biomédicos

Mucho se ha hablado y escrito sobre calidad, pero en nuestros países todavía se considera la calidad como una exigencia no muy clara, con un sinnúmero de requisitos innecesarios. De igual manera, los directivos de las compañías ven en la calidad un "mal necesario", para demostrar a sus clientes que cuentan con una certificación que avala de alguna manera su producto y/o servicio y que les sirve de trampolín para impulsar una estrategia publicitaria que les permita estar en las mismas condiciones que sus competidores.

Lo que realmente se busca con la calidad es que sea una forma de vida, donde las empresas procuran la mejor manera de entregar un producto o servicio que satisfaga las necesidades de los clientes, para lo cual se deben mantener unos procedimientos claros, que indiquen los pormenores del proceso, y hacerles seguimiento a través de una medición. Es importante recordar el principio número uno del control: "lo que no se puede medir, no se puede controlar".

En los servicios sanitarios, la calidad es la característica más apreciada, tanto por los pacientes como por los profesionales de la salud. Desde Flexner hasta la acreditación de instituciones hospitalarias, se han realizado múltiples esfuerzos por controlar la calidad ofrecida a los pacientes, la mayoría de las veces enfocada a la revisión de la historia clínica y de los procedimientos médicos, y en un segundo plano el análisis de los equipos médicos, el cual se limita a enumerar unas exigencias de su mantenimiento, pero no a auditar las labores que realizan.

La Agencia Reguladora de Medicinas y Cuidado de la Salud del Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency-MHRA) reportó que durante el 2008 hubo 8902 eventos adversos relacionados con dispositivos médicos, lo que significa un incremento del 41% sobre los 6298 eventos reportados hace diez años en 1998 (dato tomado deDevice Bulletin, Adverse Incident Reports de marzo de 2009); en Latinomérica, aunque no hay una estadística de la incidencia de eventos adversos relacionados con los equipos biomédicos, las cifras pueden ser mayores, por lo cual es imprescindible tomar las acciones necesarias para asegurar su calidad.

Para entender el tema, es necesario conocer el siguiente vocabulario metrológico, definido en la ISO 2194:

• Medición. Es el conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor de una magnitud.


• Instrumento de medición. Es el dispositivo destinado a utilizarse para hacer mediciones solo o en conjunto con otros complementarios.


• Error de medición. Es el resultado de una variable particular medida, menos el valor verdadero de esta misma.


• Incertidumbre de la medición. Es un parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser razonablemente atribuidos a la variable particular medida.En otras palabras, qué tanto se duda del resultado o cuál es la calidad de la medición.


• Instrumento patrón. Es la medida materializada; define, realiza, conserva o reproduce una unidad de una magnitud para utilizarla como referencia.


• Trazabilidad. Es la propiedad del resultado de una medida o del valor de un estándar, donde este pueda estar relacionado con referencias definidas, usualmente por estándares nacionales o internacionales, a través de una cadena continua de comparaciones, todas ellas con incertidumbres especificadas. En otros términos, es la genealogía de la medición, la cual la une con un patrón internacional y resume todos los errores en la cadena de medición, por medio de la especificación de la incertidumbre. No se puede hablar de trazabilidad sin tener en cuenta la incertidumbre.


• Calibración. Es el conjunto de operaciones que establecen, bajo ciertas condiciones específicas, la relación entre los valores de las magnitudes que indica un instrumento o un sistema de medición, o las cantidades representadas por una medida materializada o por un material de referencia y las cifras correspondientes determinadas por medio de los patrones.Esto quiere decir que la calibración es simplemente medir, comparar contra un patrón y hallar el error y la duda en la medición; el documento que entrega los resultados de esa medición se llama certificado de calibración, el cual debe tener unas características mínimas, dentro de las cuales están la trazabilidad y la incertidumbre.

Se deben tener en cuenta las características del equipo que se va a medir, para determinar entre qué valores se encuentra, conforme a las especificaciones del fabricante y a los requerimientos del personal sanitario, ya que no existen mediciones absolutas. Dichos valores reciben el nombre de tolerancia.

No cualquier equipo sirve como patrón; es importante considerar la capacidad de medición, para escogerlo en forma adecuada. Es decir, que el instrumento que se usará como patrón debe tener características metrológicas superiores al equipo que se mide. Por ejemplo, no es metrológicamente correcto usar un tensiómetro para calibrar otro tensiómetro.

Como la calibración es un proceso de calidad que se puede denominar como la auditoría del ajuste o, en términos más específicos, la auditoría del mantenimiento, es fundamental demostrar una independencia real entre el que realiza el ajuste o mantenimiento y quien elabora la calibración, para no ser juez y parte del mismo proceso.

Una calibración confiable debe constar de los siguientes aspectos:

• En la empresa: estar legalmente constituida, contar con un responsable jurídico y un director técnico, utilizar patrones adecuados y demostrar independencia, para no ser juez y parte.


• En el personal: educación, experiencia, capacitación y entrenamiento.


• En el certificado de calibración, contener, como mínimo: título (por ejemplo, certificado de calibración)‏, nombre y dirección del laboratorio de metrología y el lugar donde se realizaron las calibraciones, si son diferentes de las del laboratorio; número de identificación único del certificado de calibración, el cual debe estar escrito en cada página, para asegurar que forma parte del certificado; nombre y dirección del cliente; identificación del método usado; descripción no ambigua de los ítems calibrados; fecha de ejecución de la calibración; resultados de la calibración, con sus unidades de medida; el o los nombres, funciones y firmas de la/las personas que autorizan el certificado de calibración; condiciones ambientales en las que se realizó la calibración; incertidumbre de la medición; evidencia de que las mediciones son trazables; declaraciones de cumplimiento, en las que se debe tener en cuenta la incertidumbre de la medición; y por último, informe de los resultados de las calibraciones, antes y después del ajuste o reparación del instrumento para calibración

El certificado o etiqueta de calibración no debe contener ninguna recomendación sobre el intervalo de calibración, excepto que el laboratorio lo haya acordado por escrito con el cliente.

Está en nuestras manos el ofrecer o contratar servicios de calibración que realmente sean un valor agregado, para garantizar la confiabilidad los equipos médicos y así disminuir los eventos adversos relacionados con su uso.

Como conclusión, se deben tomar acciones más decididas para enfrentar el aseguramiento de la calidad en los equipos biomédicos, a través de una legislación más proactiva, que permita el control sobre ellos, haciendo exigible la calibración y reducir así la probabilidad de eventos adversos, lo que mejora la calidad del sistema de atención sanitaria.