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Octubre de 2019 Página 4 de 4

Avanza el tamizaje neonatal en Colombia

Por Luis Arturo Lizcano G., MD

Conozca las implicaciones en los actores del sistema de salud y laboratorios clínicos de la Ley 1980 del 26 de julio de 2019 sobre tamizaje neonatal en el país.

En este aspecto hay cambios muy importantes:

  • Los laboratorios deberán inscribirse ante el Instituto Nacional de Salud (INS) en el Registro Único de Laboratorios (RUL) y será obligatorio que participen en los programas de evaluación de desempeño.
  • Para poder inscribirse ante el INS (sin este requisito un laboratorio no podrá procesar muestras de tamizaje neonatal), el laboratorio deberá, además de cumplir con todas las normas de habilitación, contar de manera obligatoria con ACREDITACIÓN ante ONAC (Organismo Nacional de Acreditación en Colombia), de cada uno de los ensayos que se emplearán.
  • La inscripción en el RUL es separada de los laboratorios clínicos y tendrá que ser renovada anualmente. Para ser candidato a la renovación anual, el laboratorio tendrá que cumplir con los tres requisitos de: 1) Habilitación, 2) Participación ininterrumpida en las evaluaciones de desempeño, obviamente con buenos resultados y 3) Acreditar cada ensayo ante ONAC.

4. Otros componentes del programa no relacionados directamente con la actividad de procesamiento de muestras:

  • Tratamientos: se debe garantizar que cada caso detectado tenga acceso inmediato e ininterrumpido al mejor tratamiento disponible en el país, de conformidad con las guías de manejo que para cada condición se establezcan.
  • Financiación:todos los costos relacionados con el programa estarán cobijados por el plan obligatorio de beneficios. En este sentido, la ley es explícita en el carácter progresivo del programa.

Las empresas administradoras de planes de beneficios (EPS) y las IPS, deben actuar conjuntamente y comparten responsabilidades: Artículo 9º: “Las Secretarías de Salud, las EPS e IPS públicas y Privadas deberán proveer las condiciones para la realización del Tamizaje Neonatal, toma de muestra transporte y entrega de resultados a los usuarios, así como su seguimiento a lo largo de la vida para los casos con diagnósticos positivos, como parte integral de la atención. Es responsabilidad conjunta de las Aseguradoras y de las IPS la toma de muestra para la realización del tamizaje neonatal a todo recién nacido en todo el territorio nacional”.

¿Cuáles enfermedades están incluidas en el programa y qué tipo de pruebas se emplearán?

El parágrafo 1 del artículo 10 estipula: “Progresivamente y de acuerdo con la disponibilidad de recurso el Gobierno nacional definirá las pruebas a incluirse en el programa de Tamizaje Neonatal, el cual como mínimo garantizará como punto de partida las correspondientes al Tamizaje Neonatal Básico, hasta lograr el tamizaje ampliado”.

Hasta el momento no se ha decidido cuáles enfermedades serán objeto de tamizaje. Lo único claro, es que como mínimo, tendrán que incluirse las que aparecen en el numeral 3 del artículo 2º:

  • Hipotiroidismo congénito.
  • Fenilcetonuria.
  • Galactosemia.
  • Fibrosis quística.
  • Hiperplasia congénita de las glándulas suprarrenales.
  • Deficiencia de biotinidasa o Hemoglobinopatías (este punto es ambiguo).

Las mesas de trabajo en el Ministerio de Salud, serán responsables de decidir cuáles enfermedades serán incluidas. Es muy probable que sean las del listado previo, aunque aún es algo incierto. En otro posible escenario, podría ocurrir que el análisis de costos concluya que el empleo de la técnica de espectrometría de masas en tándem es viable y, en consecuencia, ese listado cambiaría notoriamente.

Tampoco se sabe cuáles tecnologías serán aprobadas y cuáles excluidas. Como mencioné en un párrafo previo, seguramente se decidirá que los laboratorios de tamizaje tendrán que procesar un volumen alto de muestras por mes, lo que significa que se crearán algunos centros de referencia.

Considerando que en Colombia se presentarán aproximadamente 500.000 nacimientos, si se conformaran 12 laboratorios de referencia, la técnica de espectrometría de masas en tándem podría ser económicamente viable [8]. Frente a este panorama, seguramente se privilegiarán las plataformas automatizadas.

Si asumimos la existencia de 10 laboratorios prestando servicio a todo el territorio nacional, el volumen anual de muestras sería 50.000 por cada uno, lo que implica analizar aproximadamente 140 muestras por día. En caso de que se empleen otras tecnologías, como sería el caso de las patologías del listado, un laboratorio tendría que realizar diariamente entre 840 y 1000 análisis (6 a 7 pruebas por recién nacido).

Las pruebas de tamizaje ayudan a identificar las enfermedades en sus estadios más tempranos, cuando el tratamiento surte su mejor efecto. Además, los programas de tamizaje no son de prevención primaria de la enfermedad y parten del supuesto de que existe beneficio de identificarla antes de que los síntomas sean evidentes.

Finalmente, las pruebas de tamizaje son de selección y no son diagnósticas. Estas pruebas se aplican a toda la población objeto del programa, con el propósito de estratificar a los sujetos en dos categorías: 1) Casos negativos: sujetos con probabilidad muy baja de estar realmente afectados. 2) Casos positivos: sujetos con probabilidad alta de estar enfermos, en quienes está justificada la realización de estudios adicionales que permitan confirmar (verdadero positivo) o descartar (falso positivo) definitivamente la enfermedad.

El Hospital agradece la colaboración editorial del autor para este artículo.

Artículo proveniente del Suplemento Colombia de la edición impresa de Octubre - Noviembre de 2019 de El Hospital con el código EH1019TAMCOL


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Fin.

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Acerca del autor

Por Luis Arturo Lizcano G., MD

Por Luis Arturo Lizcano G., MD

Médico genetista con experiencia de más de 24 años en neurogenética y enfermedades metabólicas. Ha sido docente de genética, neuropediatría y bacteriología. Trabaja en tamizaje neonatal desde 1990, ha participado activamente en el desarrollo e implementación del Programa Nacional de Tamizaje Neonatal para el hipotiroidismo congénito, y en la actualización del Programa de Tamizaje. Es creador del Programa de Tamizaje Neonatal Ampliado Neogen. Fundador y actual director de Genética Humana.
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