Takeda comienza con las presentaciones regulatorias para la vacuna candidata contra el dengue

Takeda comienza con las presentaciones regulatorias para la vacuna candidata contra el dengue

Patrocinado por: Falta nombre

Comunicate con el proveedor:

Contactar

!noticia guardada!

TakedaPharmaceutical Company Limited anunció hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado los paquetes de presentaciones de la empresa correspondientes a su vacuna candidata contra el dengue (TAK-003) que está en investigación para la prevención del dengue provocado por cualquiera de los serotipos del virus del dengue en personas de entre 4 y 60 años. Takeda prevé hacer presentaciones regulatorias en Argentina, Brasil, Colombia, Indonesia, Malasia, México, Singapur, Sri Lanka y Tailandia durante 2021.

"Las presentaciones regulatorias correspondientes a nuestra vacuna candidata contra el dengue, TAK-003, representan un avance importante para las personas que viven en comunidades amenazadas por el dengue o que viajan allí", señaló Derek Wallace, vicepresidente, líder del Programa Global de Dengue de Takeda. "Los brotes de dengue, que producen medio millón de hospitalizaciones por año a nivel mundial, pueden agobiar a las comunidades y a los gobiernos por el amplio impacto en el sistema sanitario. Con opciones limitadas para prevenir la enfermedad, hay una necesidad apremiante de vacunas contra el dengue disponibles a nivel mundial. Takeda se compromete a colaborar con las autoridades regulatorias y los organismos prescriptores para apoyar la evaluación de nuestras presentaciones y lograr el acceso a TAK-003".


CONOZCA LOS PROVEEDORES PARA LA INDUSTRIA MÉDICA, AQUÍ.


Takeda participa en la primera evaluación paralela de un producto medicinal de la EMA para uso en la Unión Europea (UE), y a través del procedimiento EU-M4all (anterior artículo 58) para los países fuera de la UE. Junto con la opinión científica emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), los entes reguladores nacionales en países que participan en el procedimiento EU-M4all harán sus propias evaluaciones para determinar si se otorgan las autorizaciones de comercialización de TAK-003. Takeda también busca la aprobación de TAK-003 en países endémicos del dengue que no participan en el proceso EU-M4all.

Las presentaciones regulatorias correspondientes a TAK-003 incluyen datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo durante 36 meses a partir del crucial Estudio de la eficacia de la vacuna tetravalente contra el dengue (TIDES, por sus siglas en inglés) de fase 3 en curso. Takeda prevé presentar y publicar detalles de los datos recopilados durante 36 meses en una reunión científica y en una revista revisada por expertos este año.

Takeda también tiene previsto hacer presentaciones regulatorias en Estados Unidos y posteriormente en otros países en Asia y Latinoamérica.

EU-M4all1

EU-M4all (o Medicamentos de la UE para todos) es un procedimiento para facilitar el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales o vacunas cuyo fin es el de prevenir o tratar enfermedades de gran interés para la salud pública. Mediante el procedimiento EU-M4all (anteriormente conocido como el procedimiento del artículo 58), la EMA, en alianza con la Organización Mundial de la Salud (OMS), puede brindar una opinión científica sobre los medicamentos y las vacunas contra enfermedades que son prioritarias para la salud pública, destinados a mercados fuera de la UE.

Acerca de TAK-003

La vacuna candidata tetravalente contra el dengue (TAK-003) de Takeda se basa en un virus del dengue vivo atenuado serotipo 2, que ofrece la «estructura» genética para los cuatro virus de la vacuna. 2 Los datos clínicos de la fase 2 en niños y adolescentes mostraron que TAK-003 indujo respuestas inmunitarias contra los cuatro serotipos del dengue tanto en participantes seropositivos como seronegativos, que persistió durante 48 meses tras la vacunación y se observó que la vacuna era segura y bien tolerada en términos generales.3 El ensayo fundamental de fase 3 TIDES cumplió con su criterio de valoración principal de la eficacia general de la vacuna (EV) contra el dengue confirmado virológicamente (DCV) tras 12 meses de seguimiento y todos los criterios de valoración secundarios tras 18 meses de seguimiento para el que había una cantidad suficiente de casos de dengue, incluso la EV contra el dengue en pacientes hospitalizados y la EV en participantes seropositivos y seronegativos al inicio.4,5 La eficacia variaba según el serotipo. Los resultados demostraron que TAK-003 se toleró de manera satisfactoria en términos generales y no se han observado riesgos de seguridad importantes hasta la fecha.

Acerca del ensayo de fase 3 TIDES (DEN-301)

El ensayo TIDES de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo evalúa la seguridad y la eficacia de dos dosis de TAK-003 para la prevención del dengue sintomático, de cualquier gravedad y confirmado por análisis de laboratorio, provocado por cualquiera de los cuatro serotipos de virus dengue en niños y adolescentes.4 El ensayo TIDES es el mayor ensayo clínico de intervención de Takeda hasta la fecha, en el que participaron más de 20 000 niños y adolescentes sanos de entre cuatro y 16 años de edad que viven en zonas donde el dengue es endémico. Los participantes en el estudio fueron asignados aleatoriamente para recibir 0,5 ml de TAK-003 o placebo mediante inyección subcutánea en los días 1 y 90.4 El estudio consta de cinco partes. La primera parte y el análisis del criterio de valoración principal evaluó la eficacia de la vacuna (EV) y su seguridad en los 15 meses posteriores a la primera dosis (12 meses después de la segunda dosis).4 La segunda parte del estudio siguió durante otros seis meses para completar la evaluación de los criterios de valoración secundarios de la EV por serotipo, seroestado inicial y gravedad, incluso EV para pacientes hospitalizados por dengue.4 La parte 3 evalúa la EV y la seguridad a largo plazo mediante un seguimiento de los participantes durante otros dos años y medio a tres.6 La parte 4 evaluará la seguridad durante 13 meses tras la vacuna de refuerzo y la parte 5 evaluará la seguridad a largo plazo durante un año posterior a la finalización de la parte 4.6

El ensayo se lleva a cabo en zonas de América Latina (Brasil, Colombia, Nicaragua, Panamá y República Dominicana) y Asia (Filipinas, Sri Lanka y Tailandia) donde el dengue es una enfermedad endémica, existen necesidades no satisfechas en cuanto a su prevención y en las que el dengue es una de las principales causas de enfermedad grave y muerte entre los niños.4 Se extrajeron muestras de sangre iniciales, de referencia, de todos los individuos participantes en el ensayo para poder evaluar la seguridad y la eficacia en función del seroestado. Takeda, junto con un Comité de supervisión de datos independiente formado por expertos, realizan un seguimiento activo de la seguridad de manera permanente.

Acerca del dengue

El dengue es la enfermedad viral transmitida por mosquitos de más rápida propagación y es una de las diez principales amenazas para la salud global de 2019 según la Organización Mundial de la Salud.7,8 El dengue se contagia a través de los mosquitos Aedes aegypti y, en menor grado, Aedes albopictus. Cualquiera de los cuatro serotipos de dengue provoca la enfermedad, cada uno de ellos puede causar fiebre del dengue o dengue grave. La prevalencia de serotipos individuales varía según las diferentes geografías, países, regiones, temporadas y a lo largo del tiempo.9 La recuperación de la infección con uno de los serotipos ofrece inmunidad de por vida únicamente contra ese serotipo, y una exposición posterior a cualquiera de los serotipos restantes está asociada con un mayor riesgo de padecer la enfermedad grave.

El dengue es una enfermedad con alto riesgo de pandemia. Se observan brotes de dengue en zonas tropicales y subtropicales, y recientemente se han producido brotes en zonas continentales de Estados Unidos y Europa.10,11 En la actualidad, aproximadamente la mitad del mundo vive bajo la amenaza del dengue, que según estimaciones causa 390 millones de infecciones y 20 000 muertes a nivel mundial por año.10,12 El virus del dengue puede infectar a personas de todas las edades, y es una de las principales causas de enfermedad grave entre niños en algunos países de América Latina y Asia.10

El compromiso de Takeda con las vacunas

Las vacunas previenen de dos a tres millones de muertes cada año y transformaron la salud pública en todo el mundo.13 Desde hace 70 años, Takeda suministra vacunas para proteger la salud de las personas en Japón. Hoy, el negocio de vacunas a nivel mundial de Takeda aplica la innovación para abordar algunas de las enfermedades más desafiantes del mundo, como el dengue, la COVID-19, el Zika y el norovirus. Nuestro equipo aporta una reputación destacable y amplios conocimientos en el desarrollo, la fabricación y el acceso global de vacunas a fin de avanzar una línea de vacunas que aborden una de las necesidades más apremiantes de la salud pública. Para obtener más información, visite www.TakedaVaccines.com.

 

Referencias

1The European Medicines Agency. Medicines for use outside the EU — EU-M4all. Julio de 2020. Obtenido en marzo de 2021.

2 Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoSNeglTropDis. 2013;7:e2243.

3Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trialLancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.

4 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.

5 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.

6 ClinicalTrials.Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Consultadoenmarzo de 2021.

7 World Health Organization. Factsheet. Dengue and Severe Dengue. Abril de 2019. Consultadoenfebrero de 2021.

8 World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Consultado en febrero de 2021.

9 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threatNature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.

10 Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Consultado en febrero de 2021.

11 Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoSNegl Trop Dis. 2011;5:e1206.

12 Centers for Disease Control and Prevention. About Dengue: What You Need to Know. Mayo de 2019. Consultadoenfebrero de 2021.

13 UNICEF. Vaccination and Immunization Statistics. 2019. Consultado en febrero de 2021.

Te podría interesar...

Lo más leído

Centro de neurociencias
Industria de tecnología médica

Compensar y la Universidad de La Sabana se unen para habilitar una nueva IPS que ofertará ...

Laura Cristina Benavides Murillo, periodista de El Hospital・Jul 27, 2022
que-procedimientos-esteticos-se-pueden-financiar-traves-de-listo-pago-plazos
Cirugía

En el país, cerca de 50.000 personas se realizan algún tipo de procedimiento estético anua...

Jorge Iván Parada Hernández, periodista Revista El Hospital・Jul 27, 2022
que-procedimientos-esteticos-se-pueden-financiar-traves-de-listo-pago-plazos
Infraestructura

Falta text

Jorge Iván Parada Hernández, periodista Revista El Hospital・Jul 27, 2022

Notas recomendadas por el editor

27/07/2022

Nueva alianza B&A: Biomedicos Asociados LTDA

B&A Biomedicos Asociados LTDA, empresa establecida en Colombia desde 2004, tiene el gusto de presentar la nueva alianza creada con Amico Corporati

LEER MÁS »

27/07/2022

Humidificador electrónico Airvo 2

El Airvo 2 establece un nuevo estándar para la administración de la terapia de flujo nasal alto, proporcionando rendimiento y comodidad

LEER MÁS »

27/07/2022

Asuntos regulatorios en Colombia: ¡un paraíso!

Adicional al magnífico clima, naturaleza exuberante y la belleza de nuestra gente, Colombia ofrece ventajas altamente competitivas para las emp

LEER MÁS »