Reuso de dispositivos médicos para un solo uso

Introducción
Los dispositivos médicos, de conformidad con la definición acordada y universalmente aceptada por las agencias y autoridades reguladoras de dispositivos médicos1, abarcan una amplia gama de productos que pueden ser ubicados en dos grandes grupos:

• Dispositivos médicos para ser utilizados una sola vez y en un solo paciente. Estos dispositivos generalmente se conocen como desechables o descartables. El dispositivo está previsto para ser usado en un solo paciente durante un procedimiento y luego desechado. No está diseñado y fabricado para que se reprocese o se use en otro paciente.


• Dispositivos médicos para ser utilizados múltiples veces o reusado en uno o varios pacientes. El fabricante provee las instrucciones para el reprocesamiento del dispositivo previo a su reutilización. Estas instrucciones incluyen generalmente los procedimientos de limpieza, desinfección, esterilización, calibración y mantenimiento previo a su reutilización o reuso.

Para obtener la autorización de comercialización o venta del dispositivo médico por parte de la autoridad reguladora competente, durante el proceso de registro del producto para obtener la autorización de venta, el fabricante o su representante debe indicar el uso previsto para el cual fue fabricado el dispositivo, demostrar el cumplimiento de los principios esenciales de seguridad y funcionamiento, determinar su clasificación de acuerdo al nivel de riesgo asociado a su uso y dar indicaciones sobre su forma de uso, especificando si el dispositivo está diseñado y fabricado para ser usado una sola vez o múltiples veces.

La autorización de comercialización o venta indica si el producto es para un solo uso o para múltiples usos. No obstante lo anterior, la práctica de reutilizar o reusar dispositivos médicos comercializados para ser usados una sola vez, se da en forma frecuente y aunque en muchos países no está bien documentada, se estima que el reuso es una práctica que va en aumento.

Debido a lo polémico del tema y a las implicaciones que tiene el reuso de dispositivos médicos para ser usados una sola vez, a continuación presentaremos algunas de las razones dadas para justificar el reuso de los dispositivos, los riesgos y potenciales consecuencias de estas prácticas así como las medidas que han tomado algunos países para enfrentar esta situación.

 

Aspectos relacionados con la práctica del reuso

Cuando se analiza la práctica del reuso de dispositivos para un solo uso, se pueden establecer algunas de las causas por las cuales esta práctica resulta en ocasiones habitual.

En primera instancia, la carencia o dificultad para la consecución del dispositivo se presenta cuando se tienen más pacientes que dispositivos, los dispositivos son requeridos con urgencia para la atención de los pacientes y no se dispone de alternativas. Este escenario se puede dar en zonas rurales o localidades donde el acceso a los dispositivos en el mercado es difícil o toma mucho tiempo. También puede darse el caso de que el producto no se pueda adquirir en el país y requiera ser importado.

Otro fenómeno que puede llevar a esta práctica tiene que ver con la limitación de recursos económicos, es decir, cuando los establecimientos de salud no cuentan con el presupuesto o los mecanismos para adquirir los dispositivos y estos son requeridos con carácter urgente. En ocasiones, el paciente o sus familiares cubren el costo del dispositivo aunque la mayoría de las veces, tampoco están en condiciones de asumir los costos.

Además, se presenta el caso del reuso de dispositivos en un mismo paciente, luego de su reprocesamiento. Un ejemplo son los filtros de los equipos de hemodiálisis. Algunos productos tienen la indicación del fabricante de que pueden ser usados y reusados en un sólo paciente, pero no pueden ser reusados en otros pacientes, como es el caso de los nebulizadores, sensores de oxigeno pediátricos y cánulas de succión de Yankauer.

Además de las razones por las cuales se realiza el reuso de los dispositivos médicos, hay una serie de factores que deben ser tenidos en cuenta cuando se ejecuta esta práctica. Algunos de los factores que se mencionan a continuación están interrelacionados y todos ellos están presentes en la práctica del reuso de dispositivos médicos:

• Beneficio económico: El reuso de dispositivos para un solo uso deja un excedente económico al disminuir el volumen de compra. El interrogante es quién se beneficia de este excedente.


• Existe preocupación del público: El riesgo asociado al reuso de dispositivos médicos para un solo uso es motivo de preocupación de un público que cada vez está más informado sobre este tema y sobre el funcionamiento de los servicios de salud.


• Información y consentimiento del paciente: El paciente debe ser adecuadamente informado si se va a utilizar un dispositivo para un solo uso que ha sido previamente usado y reprocesado. En la información suministrada es necesario indicar los riesgos asociados y se debe obtener el consentimiento del paciente previo al uso del dispositivo.


• El reuso involucra aspectos éticos: El reuso de dispositivos médicos para un solo uso, además del riesgo inherente a la práctica, involucra aspectos éticos, algunos de los cuales ya se han mencionado como son el usufructo de los beneficios económicos, la información y el consentimiento del paciente y la decisión y responsabilidad del profesional médico o de enfermería cuando se toma la decisión del reuso.


• El reuso involucra aspectos legales: Los eventos o incidentes adversos que ocasionen lesiones o muerte de un paciente en el que se ha reusado un dispositivo para un solo uso, tienen implicaciones legales. Si el dispositivo es la causa del evento, la responsabilidad recae sobre quien tomó la decisión de reprocesar y usar el dispositivo.


• Información y evidencia sobre el reuso: La Agencia Federal de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA)2 ha realizado estudios sobre el reprocesamiento de dispositivos para un solo uso y concluye que el reprocesamiento, aunque puede ser factible, dependiendo del dispositivo es difícil y posiblemente peligroso. El hecho de que no exista abundante evidencia sobre problemas asociados al reuso de dispositivos, no implica que esta práctica sea segura y efectiva.

Reprocesamiento de dispositivos médicos para un solo uso

El reprocesamiento es la actividad mediante la cual se restablecen las características originales del dispositivo médico, dejándolo en condiciones de ser utilizado nuevamente de conformidad con el uso previsto para el que fue fabricado inicialmente, y cumpliendo con los principios fundamentales de seguridad y eficacia bajo un estricto sistema de control de calidad. Un importante componente del reprocesamiento es el etiquetado del producto con la información de uso e indicando que el producto es “reprocesado”.

De lo anterior se desprende que el reprocesamiento es una actividad de “fabricación” en que se restablecen las características y condiciones iniciales del producto. Debe cumplir las normas y estándares y ceñirse a las especificaciones originales del fabricante.

Adicionalmente, es una actividad regulada. Para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos reprocesados, así como tener información sobre la trazabilidad, los países están regulando el reprocesamiento. Por lo anterior y como norma, los reprocesadores de dispositivos para un solo uso deben cumplir los mismos requisitos que los fabricantes originales del producto. Se deben registrar como reprocesadores ante la autoridad reguladora competente y cumplir todos los requisitos regulatorios.

El reprocesamiento se realiza generalmente en hospitales y por terceras partes, aunque en algunas ocasiones es el fabricante original del dispositivo quien hace el reprocesamiento. El hecho de que el reprocesador deba registrarse ante la autoridad reguladora competente como fabricante, ha ocasionado que en los Estados Unidos de América los hospitales hayan preferido retirarse de esta práctica, quedando la misma en manos de firmas que se dedican al reprocesamiento. En todo caso, el reprocesador debe demostrar a la autoridad reguladora competente que el dispositivo reprocesado es sustancialmente equivalente al producto original.

De acuerdo con la FDA, solo un 2% de los dispositivos médicos para un solo uso se reprocesan. Algunos ejemplos son los catéteres para angioplastia, cánulas endotraqueales, tijeras para laparoscopia, pinzas para biopsia y electrodos para unidades electroquirúrgicas.

Por defecto, y desde la perspectiva del fabricante original del producto, los dispositivos para un solo uso son diseñados y validados para ser usados una sola vez. Los materiales son seleccionados para este propósito y la biocompatibilidad es asegurada solo para el ambiente inicial de uso. Por consiguiente, además de estar familiarizado con el producto, el reprocesador debe conocer los materiales y los procesos de fabricación del dispositivo. También debe tener un amplio conocimiento de la regulación de los dispositivos. Por último, algo ya mencionado: el reprocesador es el responsable por los eventos e incidentes adversos ocasionados por una falla del dispositivo reprocesado.

 

Riesgos del reuso y aspectos de seguridad del reprocesamiento

La decisión de reusar dispositivos para un solo uso debe incluir el análisis y entendimiento de los aspectos de seguridad involucrados en esta práctica, y el conocimiento pleno de los riesgos que se asumen cuando se toma esta decisión. Entre otras cosas, se debe tener en cuenta lo siguiente:

• El reprocesamiento de un dispositivo para un solo uso puede comprometer o cambiar la función inicial para la que éste fue fabricado.


• Los dispositivos para un solo uso no son sometidos a pruebas y procesos de validación para garantizar que el dispositivo es seguro y eficaz cuando se reusa.


• Las características químicas y físicas de los materiales utilizados pueden cambiar como consecuencia del reprocesamiento, alterando las especificaciones originales del fabricante del dispositivo de forma que no cumpla la función para la que fue fabricado.


• El reprocesamiento puede ocasionar otros cambios respecto al dispositivo original. Estos cambios deben ser identificados oportunamente ya que pueden modificar la funcionalidad del dispositivo.


• Por ser diseñado para ser usado sólo una vez, y dado que el fabricante del dispositivo no realiza estudios de validación para el reprocesamiento del dispositivo, con frecuencia no existe información al respecto. Un determinado dispositivo podría estar fabricado de tal manera que el reprocesamiento lo pueda dañar o alterar, no siendo posible garantizar su seguridad al usarlo nuevamente. Sobre esta vulnerabilidad, suele no haber información suficiente.


• Generalmente tampoco hay información disponible sobre los efectos de la limpieza, desinfección y esterilización (si es aplicable al producto). Puede darse el caso de que los dispositivos, por las características de sus materiales, no han sido diseñados para ser sometidos a un proceso profundo de descontaminación o esterilización y ello puede comprometer o dañar el dispositivo.

Algunos de los problemas identificados en el reuso de dispositivos para un solo uso:

• Riesgo o posibilidad de infección.


• Imposibilidad de limpieza o desinfección completa del dispositivo.


• Residuos químicos de agentes desinfectantes en el dispositivo.


• Cambio en las propiedades químicas y físicas de los materiales por exposición a los agentes químicos.


• Fallas mecánicas y eléctricas de los dispositivos.


• Reacción a endotoxinas. El proceso de esterilización puede no desactivar las toxinas.


• No eliminación de los priones.

 

Riesgos del reuso - aspectos operacionales del reprocesamiento

La decisión de reusar dispositivos para un solo uso debe considerar una serie de aspectos operacionales para garantizar que el reprocesamiento se haga de acuerdo con las mejores prácticas.

En primer lugar se requiere conocer la clasificación del “nivel de riesgo” asignado al dispositivo por la autoridad reguladora competente. El reprocesador, ya sea institución o tercero, debe tener establecido el “Protocolo de Reprocesamiento” para el dispositivo. Este protocolo debe indicar los procedimientos y actividades a realizar desde que el dispositivo es usado por primera vez, hasta que se reprocesa y se almacena para ser usado nuevamente. Para estos efectos, el reprocesador debe contar con un “Sistema de Control de Calidad” y seguir las directivas de la autoridad reguladora competente para la fabricación y comercialización de los dispositivos, de acuerdo con la clasificación de su nivel de riesgo.

Si el dispositivo para un solo uso va a ser reprocesado o utilizado varias veces, se requiere tener un estricto control sobre el número de reprocesamientos y pruebas de funcionalidad realizadas al dispositivo. Adicionalmente, el etiquetado debe contener la información del reprocesador y la indicación de que es un dispositivo para un solo uso que ha sido reprocesado. El etiquetado es fundamental para diferenciar el producto reprocesado del que es producido por el fabricante original.

Uno de los aspectos críticos para los dispositivos reprocesados es el mecanismo establecido para su trazabilidad. La posibilidad de realizar seguimiento al uso del producto es fundamental en caso de que se presente una alerta o indicación de retiro del producto del mercado por parte del fabricante original, o ante un incidente o evento adverso asociado al uso del dispositivo.

 

Consideraciones finales

La práctica del reuso de dispositivos para un solo uso debe considerar el riesgo a que es sometido el paciente, además de las implicaciones éticas y legales que han sido mencionadas en el presente artículo. Es importante evaluar la seguridad, efectividad, y calidad de los dispositivos reprocesados.

Cuando el motivo del reuso de dispositivos para un solo uso es económico, es recomendable hacer un análisis del costo-beneficio de esta práctica, teniendo en cuenta que para realizarla correctamente, se debe establecer todo un sistema de reprocesamiento similar al de fabricación del dispositivo y cumplir con todos los requisitos regulatorios.

El tema del reuso de dispositivos para un sólo uso y el reprocesamiento de los mismos, continúa siendo controversial tanto en países con agencias de regulación de dispositivos médicos como en países donde no existen tales agencias. En todo caso, y para garantizar la seguridad del paciente, del personal de la salud y de terceras personas; el reuso de dispositivos para un solo uso y su reprocesamiento debe ser una actividad regulada por la autoridad competente encargada de los dispositivos médicos, cualquiera que esta sea.

 

Notas
1. El término “dispositivo medico es usado para definir un variado grupo de productos de uso clínico cuya acción básica, prevista en o sobre el cuerpo humano, no se da por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido en sus funciones por dichos medios. De lo anterior se desprende que los dispositivos médicos son una amplia gama de productos que abarca desde elementos y utensilios simples como la gaza, el algodón y los baja lenguas, hasta equipos de alta complejidad tecnológica como los equipos de imagen por resonancia magnética nuclear y los aceleradores lineales, e incluyendo todos los productos que son implantados en forma temporal o permanente en el cuerpo humano. Definición concertada en el Global Harmonization Task Force (GHTF), entidad cuyas funciones han sido asumidas por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) http://www.imdrf.org/. Algunos documentos generados por el GHTF se encuentran archivados aquí.
2. FDA
3. OPS/OMS