Retos en regulación de dispositivos médicos en Chile

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La pandemia por Covid-19 que enfrenta el mundo, ha puesto en primer plano a los dispositivos médicos (DM). El aumento en el volumen de varios de éstos productos que son indispensables para atender los diversos tipos de pacientes con coronavirus, al igual que la fabricación, distribución y comercialización en tiempo récord, siguen siendo un reto constante para los sistemas de salud en América Latina.

Más allá de sostener negociaciones efectivas en materia de precios y tiempos de entrega, cada país enfrenta un momento histórico de reformular estrategias que garanticen una atención en salud segura y de calidad.

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En diálogo con El Hospital, Gabriela Garnham, gerente general de la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH) comenta que, "como gremio que reúne a las empresas más innovadoras en este ámbito, siempre hemos abogado por un marco regulatorio para esos productos que garantice la calidad y seguridad a los usuarios y que sea diferente a la ley para fármacos".

Un mercado competitivo y de innovación acelerada

El mercado de dispositivos médicos en Chile representa más del 95% de importación y  solo hay cinco dispositivos que están bajo control obligatorio: preservativos, guantes de examinación, guantes quirúrgicos, agujas y jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso. No obstante, debido a que hay pocas empresas de fabricación local, de igual manera hay pocas entidades que realizan controles de calidad conforme a la actual legislación.

En mayo de este año, la Comisión Mixta del gobierno chileno, empezó a tramitar una ley para que las empresas que fabrican, importan y distribuyan dispositivos médicos, así como el registro de éstos, deben inscribirse en un plazo de seis meses.

Esta disposición podría impactar al sector salud, expresa Garnham, "porque es tal la cantidad de dispositivos médicos existentes, con un nivel vertiginoso de innovación, que la experiencia internacional recomienda una aplicación gradual, en un plazo de tres años para asegurar la calidad y pertinencia de dichos elementos". De hecho, la Unión Europea se enfrentó a un cambio regulatorio similar en 2017 que sería efectivo este año, pero debió postergarse hasta 2021 dada la actual crisis por COVID-19.

El problema principal, según el gremio, es que, al no ser un mercado regulado, el tema de la calidad está en juego y ante una situación económica incierta, están a la venta productos sin conocer realmente la seguridad y eficiencia operativa; esto sucede especialmente con dispositivos médicos de menor complejidad. "Es un desafío con varios matices y en el caso de la industria de la salud. no es un tema menor el fuerte impacto que genera el alza del dólar", comenta Garnham.

Desventajas del actual proyecto de Ley de DM.

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Trato diferencial para fármacos y dispositivos

El proyecto de ley de Reforma al Código Sanitario, conocida popularmente como 'Ley de Fármacos II', en discusión en la Comisión Mixta, ha avanzado rápidamente para mantener la calidad y seguridad a usuarios y pacientes que usan DM. Sin embargo, "lo que parece ser una buena noticia para el sector salud, puede generar una serie de impactos negativos, ya que, se enfoca en lo relacionado a medicamentos, sin tener en cuenta las diferencias con los dispositivos médicos", dice la gerente.

Adicional, la ADIMECH considera que la nueva ley, como está quedando, posiblemente aumentaría las listas de espera por DM en tiempos de pandemia y dificultaría la gestión clínica por la burocracia que existiría entre el proveedor y el hospital.

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"Es importante recordar que estos equipos funcionan de manera correcta si se utilizan de acuerdo con sus especificaciones, lo cual requiere de constante capacitación y asesoría a los profesionales de la salud, así como de soporte técnico en la adopción y mantenimiento de la tecnología por parte de sus proveedores", recalca Garnham, a la vez que comenta que, "la nueva legislación también impacta el trabajo de los especialistas clínicos de DM porque no los distingue de los visitadores médicos de fármacos", y que, de acuerdo a la norma, sólo podrán desarrollar su actividad en los establecimientos públicos de salud, previa aprobación expresa de la dirección del establecimiento y sólo ante el Comité de Farmacia o de Abastecimiento. Esto a vez, impactaría en el acceso oportuno de DM a la salud pública y sus pacientes.

La ADIMECH ha solicitado reconocer a las Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria que se adhieren a estándares internacionales para regular los DM en este país, tal como lo realizan la mayoría de los países en el mundo.

Sin embargo, "para llevar a cabo este proceso al ritmo que el sistema de salud chileno necesita, el Instituto de Salud Pública(ISP) debería aumentar significativamente su dotación actual de personal y de recursos para cumplir con los tiempos de respuesta; de lo contrario, nos veríamos enfrentados a eventuales desabastecimientos en las redes de salud y dificultades en la gestión clínica", dice la representante. A su vez, Garnham explica que la actual capacidad de implementación y cumplimiento de plazos por parte del ISP no es suficiente, dada la enorme cantidad de DM existentes, con un ciclo de vida promedio de 18 y 24 meses.

En concordancia, Eduardo Del Solar, director ejecutivo de la Asociación de Proveedores de la Industria de la Salud (APIS) en Chile, comentó en una columna de opinión que el error de esta Ley subyace en el intento de enmarcar en una normativa para una industria totalmente diferente, donde sus productos sí tienen una relación directa con el paciente y su costo de bolsillo. 

Según Del Solar, "hoy existen más de 200.000 productos distribuidos en unas 2.000 bodegas y pocas personas en el ISP para validarlos. Además, solo existe una entidad autorizada para certificar, que cobra precios altísimos, tanto por certificar por primera vez cada dispositivo, como por cada lote adicional de ese mismo dispositivo al ingresar al país".

Oportunidades con una Ley para DM:

  • Conocer el tipo de insumos médicos que ingresan al país, origen y los lugares de destino.
  • Mayor eficiencia al retirar del mercado los DM que presentan denuncias de calidad o reacciones adversas.
  • Generación de estadísticas para la toma de decisiones.
  • Dimensionar el mercado nacional para priorizar los registros sanitarios.
  • Mejorar la calidad de DM que circulan en el país

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