Nuevo programa de acreditación para organismos de certificación de dispositivos médicos en México

La Entidad Mexicana de Acreditación AC (EMA) presentó un nuevo programa para acreditar a los Organismos de Certificación del Sistema de Gestión de Calidad para fabricantes de dispositivos médicos, el cual se basa en la ISO 13485 que establece los requisitos del sistema y tiene reconocimiento a nivel mundial.

Esta iniciativa fue liderada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)  con la idea de tener una norma estandarizada y crear una cadena de seguridad para el paciente a través de la acreditación y evaluación de organismos certificadores bajo la ISO 17021:2011, la certificación para los fabricantes de dispositivos médicos con los requisitos que establece la ISO 13485 para llegar a tener un sistema de calidad de gestión de riesgo, uso y mantenimiento.

En entrevista para El Hospital, el Ingeniero Fabián Hernández, encargado del programa,  destacó el interés y compromiso de la EMA  para acreditar y evaluar tales organismos en cumplimiento de la norma mexicana NMX-EC-17021-IMN6-2012 basada en la ISO/IEC 17021-2011, que evalúa las competencias de éstos.

Asimismo menciona que es importante crear sinergias de participación y realizar acciones en el manejo de dispositivos médicos como programas de acreditación, existencia de una normatividad adecuada y el análisis de riesgos que puedan ser valorados y las reglas que establezcan los niveles adecuados de calidad. De esta manera, se espera crear un círculo virtuoso con los profesionales y expertos técnicos que ayuden a entender las normas.

Según datos del propio ingeniero, entre las empresas registradas en la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica en México (CANIFARMA) el 100% cumple con la ISO13485. No hay un dato exacto de las compañías que también acatan la norma yque pertenecen a la Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA).

En este sentido, el principal objetivo es dotar a la industria de un ambiente propicio para su fortalecimiento mediante la incorporación al mercado extranjero al cumplir con normas y estándares internacionales. Este programa forma parte de la cadena normativa que deben de cumplir los involucrados en el sector, para atraer mayores beneficios y reconocimientos, siempre en procura de la seguridad del paciente.

El fortalecimiento de la norma irá también acompañado de un programa para todo aquel que quiera conocer la  ley 17021 -y los organismos de certificación. Además, de talleres  para aprender sobre la norma 13485 dirigidos a expertos técnicos y fabricantes.

Debido a la reciente creación del programa antes descrito, actualmente  todavía se realizan reuniones con un grupo multidisciplinario para retroalimentarlo y enriquecerlo.

Hasta el momento el programa ya se encuentra en operación con criterios internacionales, pero por ahora solo ha sido demandado por un organismo. Sin embargo, se espera que pronto aumente el interés, ya que en los últimos años el sector de dispositivos médicos en México ha crecido considerablemente y se prospecta que para los que vienen la participación de los fabricantes mexicanos tendrá mayor presencia a nivel internacional.

Adicionalmente, se pretende incentivar a los pequeños empresarios a elevar la calidad de sus productos y servicios, así como crear programas de difusión y capacitación dirigidos a pequeñas empresas  para generar una cultura de competitividad.

Nota: Los interesados en este programa pueden contactar en  la EMA a Beatriz Castillo, e-mail: beatriz.castillo@ema.org.mx, o  a Rogelio Valencia, e-mail: rogelio.valencia@ema.gob.mx