Nuevas tendencias en la regulación de dispositivos médicos

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  1. Normatividad Latinoamericana de los dispositivos médicos. El Hospital volumen68 No.4/Agosto-Septiembre 2012.
  2. Definición de Dispositivo Médico del GHTH: Instrumento, aparato, implemento, máquina, artefacto, implante, material u otro artículo similar o relacionado, usado solo o en combinación, incluidos los accesorios y el software necesarios para su correcta aplicación, propuesta por el fabricante, en su uso con seres humanos, para: Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad o de una  lesión; investigación, sustitución o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico; apoyo y sostenimiento de la vida; control de la natalidad: desinfección de dispositivos médicos; examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano; y que no cumple su acción básica, prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido en sus funciones por dichos medios.
    NOTA: Los dispositivos que en algunas jurisdicciones se consideran dispositivos médicos, pero para los cuales aún no existe un enfoque concertado, son: ayudas para personas discapacitadas o minusválida; dispositivos para el tratamiento y diagnóstico de enfermedades y lesiones en animales; piezas de repuesto para dispositivos médicos; dispositivos que involucren tejido animal y humano, que tal vez cumplan los requisitos de la definición anterior pero estén sujetos a diferentes controles.
  3. Normatividad internacional de los dispositivos médicos. El Hospital volumen 68 No.1/Febrero-Marzo 2012.
  4. Diseño de dispositivos médicos. El Hospital volumen 68 No.6/Diciembre 2012- Enero 2013.
  5. Diseño de dispositivos médicos. El Hospital volumen 68 No.6/Diciembre 2012- Enero 2013.
  6. Reuso de dispositivos médicos para un solo uso. El Hospital volumen 69 No.4. Agosto-Septiembre 2013.

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