México reconoce a terceros evaluadores por revisión de dispositivos médicos

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) hizo un reconocimiento a los evaluadores, expertos técnicos y especialistas en regulación del sector salud y la industria médica, que impulsan el modelo de Terceros Autorizados.

El Comisionado Federal de la COFEPRIS, Mikel Arriola, destacó la labor de dichos evaluadores, y señaló que por su innovación y eficiencia, el modelo de Terceros Autorizados fue reconocido en la IX Reunión Mundial de Agencias Sanitarias Reguladoras de Medicamentos, llevada a cabo en China.

Este modelo fue creado en 2012 con el objetivo de agilizar la aprobación de dispositivos médicos, medicinas y alimentos. Desde entonces, ha permitido la validación de 2660 trámites en un tiempo promedio de 20 días hábiles, de 3236 expedientes recibidos con informe técnico favorable. Proceso que anteriormente tardaba dos años.

Arriola explicó que los terceros son unidades de verificación sanitaria que, en el caso de registros nuevos, prorrogados o modificados de fármacos y equipo médico, entregan al usuario un dictamen previo, el cual es sometido a revisión final de la COFEPRIS.

Asimismo, indicó que la nómina de evaluadores cuenta con 56 unidades de verificación sanitaria, conformadas por profesionales altamente calificados en los  estudios de laboratorio y bioequivalencia. Este grupo de expertos laboran en instituciones como la Universidad Nacional Autónoma de México, el Instituto Politécnico Nacional, la Universidad de Chapingo y el Instituto Nacional de Salud Pública.