Invima publicó informes de seguridad para dispositivos médicos Philips

El Grupo de Tecnovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia ( Invima ) emitió varios informes de seguridad para el uso correcto de diferentes equipos de imágenes diagnósticas del fabricante Philips debido a varias fallas detectadas en su funcionamiento. Lo anterior con el fin de prevenir que se presenten eventos adversos sobre los pacientes o usuarios.

La entidad reguladora solicitó que desde los Programas Institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado, a su vez que se notifique a los Programas Institucionales de Tecnovigilancia o al Invima según corresponda.

El electrocardiógrafo Philips Pagewriter TC, el sistema de rayos X cardiovascular Allura Xper Philips, varios equipos de resonancia magnética y el sistema de rayos X digital Philips Digitaldiagnost han sido evaluados ya que han sido utilizados o corregidos correctamente. Con respecto a estos consejos para el futuro se recomienda:

Electrocardiógrafo Philips (Pagewriter TC)

Los equipos que cuenten con baterí­as de ionización que sobrepasen su vida útil pueden ser de sobrecalentamiento, para el funcionamiento correcto del electrocardiógrafo se reemplazan cuando son más de 300 ciclos o cuando la capacidad de la baterí­a sea inferior al 80%, dado que dicha situación podrí­a conllevar problemas potenciales en la atención y la presentación de eventos adversos sobre los pacientes o usuarios. Vea más aquí­

Sistema de rayos X cardiovascular Allura Xper Philips

En el sistema de referencia, el software Intelligent Collision Prevention puede bloquear inesperadamente la mesa Trumpf al momento de moverla hacia el detector, generando un bloqueo en todos los movimientos, conocer esto es de gran importancia para evitar un mal funcionamiento. Vea más aquí­

Equipos de resonancia magnética Philips (Ingenia, Multiva y Achieva Systems)

Los equipos de referencia están equipados con dos altavoces de techo que se encuentran en la parte delantera o en la parte trasera del sistema y que pueden ser utilizados para la comunicación entre el operador y el paciente, y la música estéreo o audio ambiental, sin embargo, en consecuencia a influencias externas (mantenimiento de las instalaciones hospitalarias, fugas de agua o deterioro en la fijación de los altavoces) —durante su vida útil— los accesorios podrí­an caer de su posición y ser arrastrados por el campo magnético del equipo. La anterior situación podrí­a conllevar a que se presenten potenciales retrasos en la atención, daños en el sistema y eventos adversos sobre pacientes y usuarios. Ver más aquí­

Sistema de rayos X digital Philips (Digitaldiagnost)

Es de vital importancia que los usuarios conozcan que el equipo puede presentar inconvenientes. Entre ellos, el recorrido de la puntuación en el detector SkyPlate que se interrumpe de modo intermitente, produciendo artefactos en la imagen; la puntuación con el SkyPlate se interrumpe después de la primera imagen; el CD del software del sistema contiene una lí­nea de base incorrecta. Las situaciones mencionadas podrí­an conllevar a potenciales retrasos en la atención y la presentación de eventos adversos sobre los pacientes. Vea más aquí­

El Invima le solicita a los profesionales de la salud que verifiquen si están usando de forma correcta estos productos, de ser así­, si las fallas persisten es necesario que se comuniquen con el importador, distribuidor o comercializador de los mismos para precisar las acciones a seguir. Por su parte, la recomendación para las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios es abstenerse de utilizarlos en caso de que cuenten con las existencias. Así­ mismo, cualquier evento adverso asociado con su uso debe ser reportado en el Programa Nacional de Tecnologí­a Invima.

Finalmente, la solicitud para los importadores, distribuidores y comercializadores de estos dispositivos médicos de Philips es implementar y ejecutar el plan de acción para el fabricante, abstenerse de comercializar el producto y responder a cualquier incidente asociado a su uso.

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