FDA aprueba stent vascular para la enfermedad arterial periférica

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La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) admitió la solicitud de aprobación previa a la comercialización del sistema de stent vascular liberador de fármacos Eluvia, para tratar la enfermedad arterial periférica.

La aprobación por parte de la FDA se basó en los resultados de un ensayo aleatorio titulado IMPERIAL, que comparó el stent Eluvia, de la compañí­a Boston Scientific, con el Zilver PTX, señala un comunicado de prensa de Boston Scientific.

El análisis mostró que, a los 12 meses, los pacientes tratados con Eluvia lograron una permeabilidad primaria significativa mayor (86,8 %) en comparación con los tratados con el dispositivo Zilver PTX (81,5 %). Los asistidos con el primer soporte mencionado, requirieron la mitad de la tasa de revascularización de la lesión objetivo (4,5 %) de los tratados con el segundo (9,0 %) a los 12 meses.

“En la última década, se vieron avances significativos en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica, pero los resultados clí­nicos y económicos aún representan una oportunidad para la innovación y para mejorar la atención al paciente”, dijo Jeff Mirviss, vicepresidente senior y presidente de Intervenciones periféricas de Boston Scientific en Estados Unidos. “Con la aprobación de la FDA de Eluvia, ahora se puede llevar el poder transformador de la liberación sostenida de medicamentos a los médicos y a los millones de personas que padecen esta terrible enfermedad”, añadió.

En la última década, se vieron avances significativos en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica, pero los resultados clí­nicos y económicos aún representan una oportunidad para la innovación y para mejorar la atención al paciente”,

dijo Jeff Mirviss, vicepresidente senior y presidente de Intervenciones periféricas de Boston Scientific en Estados Unidos.

El 94,9 % de los pacientes en el grupo Eluvia y el 91,0 % en el grupo Silver PTX no habí­an experimentado un evento adverso mayor a los 12 meses. Un paciente en el brazo de Eluvia tuvo una amputación mayor y 13 más en cada grupo requirieron revascularización de la lesión. No se informaron muertes en ninguno de los grupos de tratamiento, resalta el comunicado.

“En el ensayo IMPERIAL, el stent Eluvia demostró una permeabilidad histórica de los vasos y la ausencia de las tasas de revascularización de la lesión diana y evitó que más del 95 % de los pacientes necesiten una reintervención después de un año”, señaló por su parte William Gray, director del sistema y presidente de Lankenau Heart Institute en Pensilvania, además de coinvestigador principal del análisis.

El sistema de stent está diseñado para liberar paclitaxel durante un perí­odo de tiempo de un año y prevenir así­ el recrecimiento del tejido que podrí­a bloquear la arteria con endoprótesis. El ensayo concluye que el dispositivo Eluvia no fue inferior al Zilver PTX en términos de permeabilidad primaria y eventos adversos mayores 12 meses después del tratamiento de pacientes con la afección de la arteria periférica femoropoplí­tea.

“El stent Eluvia es una terapia revolucionaria que marca un importante avance en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica, ahora con su aprobación y disponibilidad comercial tiene el potencial de tener un impacto inmediato en la calidad y el valor de la atención que los médicos pueden brindar”, explicó Gray en la nota de prensa.

La enfermedad arterial periférica ocurre cuando el material aterosclerótico calcificado se acumula en las paredes de las arterias en las piernas. Esto restringe el flujo sanguí­neo, causa dolor e hinchazón y puede provocar úlceras e incluso amputación de la extremidad afectada.

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