FDA aprueba el primer stent coronario para desgarros cardíacos en 17 años

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) aprobó el primer dispositivo cubierto con papiro PK como un tratamiento para las rasgaduras en las arterias coronarias, que pueden ocurrir durante los procedimientos de los vasos cardí­acos.

Ahora los cardiólogos tienen una nueva herramienta para manejar una complicación rara pero mortal en potencia durante la intervención coronaria percutánea (PCI, por su sigla en inglés). El sistema PK Papyrus, de la compañí­a Biotronik, fue revisado a través del proceso de exención de dispositivos humanitarios, indica un comunicado de la FDA.

“El sistema de stent cubierto PK Papyrus ofrece a los proveedores de atención médica una nueva opción de tratamiento que puede sellar la perforación para detener la fuga de sangre durante el procedimiento y evitar una complicación mortal en potencia o una intervención quirúrgica más invasiva”, dijo Bram Zuckerman, director de la División de Dispositivos Cardiovasculares en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

El sistema de stent cubierto PK Papyrus ofrece a los proveedores de atención médica una nueva opción de tratamiento que puede sellar la perforación para detener la fuga de sangre durante el procedimiento y evitar una complicación mortal en potencia o una intervención quirúrgica más invasiva”,

dijo Bram Zuckerman, director de la División de Dispositivos Cardiovasculares en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Durante la PCI, se inserta un tubo delgado y flexible con un globo en el extremo dentro de una arteria coronaria estrechada. Una vez ubicado, el globo expande la arteria y luego se coloca un stent de malla pequeña para mantenerla abierta y aumentar el flujo de sangre al músculo cardí­aco.

En muy raras ocasiones se produce un desgarro profundo en la pared de la arteria coronaria tratada durante el procedimiento de PCI. En algunas perforaciones la sangre puede filtrarse a través de la rasgadura, lo cual conduce a una acumulación de sangre que amenaza la vida en el saco que rodea el corazón, señala la nota de prensa.

Biotronik desarrolló un sistema de colocación de endoprótesis coronarias cubiertas con balón. El mecanismo avanza hacia el interior de la arteria coronaria perforada y emplea un catéter de balón, similar al que se utiliza durante el procedimiento de PCI. Una vez que se implanta el nuevo stent, proporciona una barrera fí­sica para sellar el desgarro en la pared de la arteria al tiempo que permite que la sangre fluya a través del aparato hacia el músculo cardí­aco.

Para respaldar la aprobación, Biotronik presentó datos de una encuesta a 80 pacientes que recibieron el dispositivo para tratar perforaciones de la arteria coronaria. Los stents se entregaron con éxito en el sitio de la perforación en 76 de los 80 pacientes (95 %), y el stent selló con éxito la perforación en 73 (91.3 %).

Dos pacientes fallecieron durante el procedimiento y siete tení­an una colección de lí­quido alrededor de su corazón que tuvo que ser drenada. Después de la práctica, seis pacientes adicionales murieron en el hospital (cinco cuyas perforaciones habí­an sido selladas con éxito por el nuevo stent, y uno cuya perforación no habí­a sido sellada con éxito por el dispositivo).

La agencia revisó los datos para el PK Papyrus a través del proceso de exención de dispositivos humanitarios. Para calificar para una exención de este tipo, el instrumento debe estar destinado a beneficiar a los pacientes al tratar o diagnosticar una enfermedad o afección que afecta a 8.000 pacientes de Estados Unidos por año o menos.

La FDA dijo que los pacientes que no se consideran candidatos para los procedimientos estándar de PCI no deben ser tratados con el sistema PK Papyrus.