FDA aprueba dispositivo para evaluar pacientes con riesgo de úlceras por presión

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El escáner para escaras de Bruin Biometrics, obtuvo por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) la autorización de clasificación Novo. El instrumento inalámbrico y de mano ayuda a evaluar pacientes con riesgo de sufrir este tipo de lesión.

El escáner SEM es el primer mecanismo del mundo aprobado para alertar de forma objetiva a los médicos sobre las áreas anatómicas específicas del cuerpo con mayor riesgo de desarrollar úlceras de cúbito. Las evaluaciones de los pacientes se realizan con el dispositivo antes de que se manifieste un daño visible en la superficie de la piel, así lo señala el comunicado de prensa de la compañía estadounidense Bruin Biometrics.

La prevención total de las lesiones por presión evitables es matemáticamente imposible según el estándar de atención actual. El éxito de la prevención exige datos objetivos, tempranos y anatómicamente específicos".

Martin Burns, director ejecutivo de Bruin Biometrics.

La autorización de la FDA se basó en parte en datos de un estudio clínico que evaluó el rendimiento del escáner SEM, en comparación con la evaluación visual de la piel, cumplida por enfermeras en 182 pacientes con riesgo de úlceras por presión en 12 hospitales e instalaciones de enfermería especializada en Estados Unidos y el Reino Unido.

"La prevención total de las lesiones por presión evitables es matemáticamente imposible según el estándar de atención actual. El éxito de la prevención exige datos objetivos, tempranos y anatómicamente específicos", dijo Martin Burns, director ejecutivo de Bruin Biometrics.

Más de 2,5 millones de personas desarrollan úlceras de decúbito en los Estados Unidos, incluyendo casi uno de cada diez pacientes en hospitales y casi un tercio de los sujetos en cuidados agudos a largo plazo, resalta el reporte.

"Por primera vez en Estados Unidos, los médicos tendrán acceso a datos de evaluación de riesgos anatómicos específicos que se pueden obtener de pacientes con mayor riesgo en todos los entornos de atención. Somos optimistas sobre el impacto que estos datos tendrán en las estrategias de prevención en el país", expresó Burns.

A nivel internacional, las úlceras por presión representan una carga clínica y financiera significativa con una prevalencia de 8,3 % a 23 % dependiendo del país. En el Reino Unido, por ejemplo, una investigación reciente del Servicio Nacional de Salud, muestra que el tratamiento de esta lesión le cuesta más de 3,8 millones de libras por día y que entre 1.700 y 2.000 personas la desarrollan por mes.

Hasta la fecha solo en el Reino Unido, 20 centros de salud diferentes tienen experiencia en el uso del escáner SEM dentro de una serie de entornos de atención médica diferentes, que incluye a médicos, ortopédicos y del cuidado de ancianos, intensivos y vasculares. En países como Canadá, Bélgica y España, entre otros, el dispositivo está en pleno uso comercial y se espera abrir nuevos mercados durante el 2019.

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