FDA alerta sobre resucitador manual neonatal Lifesaver, de Hudson RCI

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) informó sobre un problema de seguridad con el resucitador manual para neonatos Lifesaver producido por Hudson RCI, una marca de la compañía Teleflex.

Este ambú de un solo uso permite la ventilación asistida con presión positiva en el paciente neonato con o sin oxígeno complementario durante los episodios de insuficiencia respiratoria aguda.

La compañía decidió retirar 42 lotes, correspondientes a 9.333 unidades del producto, debido a  tres reportes de seguridad de parte de usuarios que indicaron que existe la posibilidad de que el puerto de entrada del resucitador se bloquee, lo cual puede evitar el llenado de la bolsa.

De acuerdo con Teleflex, no se han reportado pacientes afectados hasta el momento. Sin embargo, un potencial retraso en la atención ante la necesidad de obtener un resucitador adicional puede acarrear consecuencias graves como un episodio de hipoxia.

La compañía informó a los usuarios sobre el problema y les solicitó la suspensión del uso y la devolución de los productos pertenecientes a los lotes relacionados con la alerta, los cuales fueron distribuidos en Australia, Bahamas, Canadá, Guatemala, Estados Unidos, México y Puerto Rico.

La alerta y las acciones pertinentes ante ésta fueron dadas a conocer a través de un reporte de la FDA publicado el 24 de junio del 2015 y un comunicado de prensa de Teleflex. Puede consultarla aquí: www.accessdata.fda.gov.

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