FDA alerta sobre posible falla en sistema de anestesia Flow-i, de Maquet

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) informó sobre un problema de seguridad con la unidad de anestesia Flow-i, fabricada por Maquet, que se puede usar en pacientes de todas las edades, desde neonatos hasta adultos mayores.

El problema consiste en una posible fuga de gases debida a un desplazamiento accidental del módulo que contiene el cartucho con la fase volátil del agente anestésico y el medio que impide la contaminación del vapor. El movimiento puede ocurrir al reemplazar los tubos o el absorbedor de dióxido de carbono y puede conllevar a una ventilación inapropiada peligrosa si no es corregida.

De acuerdo con la compañía, no se han reportado personas afectadas hasta el momento y la posibilidad de que el problema represente una situación grave en la clínica es baja.

Los usuarios deben verificar si el número de serie de la unidad corresponde a alguno de la lista relacionada con la alerta. Maquet, por su parte, procederá a realizar el reemplazo de los módulos defectuosos.

En caso de presentar la falla, el sistema activará una alarma de fuga, una de apnea y otra de bajo volumen espiratorio, y en la pantalla aparecerá un aviso que indica la malposición del absorbedor.

Las unidades de anestesia relacionadas con la alerta fueron distribuidas en: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, Estados Unidos, México, Panamá, Perú, Venezuela, y en otros países de Europa, Oceanía, Asia y África.

La alerta fue dada a conocer por la FDA el 8 de junio del 2015, y puede consultarla aquí: www.accessdata.fda.gov.

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