FDA alerta sobre el sistema de ultrasonido Acuson SC2000, de Siemens

FDA alerta sobre el sistema de ultrasonido Acuson SC2000, de Siemens

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) alertó sobre un problema de seguridad relacionado con el sistema de ultrasonido Acuson SC2000, producido por Siemens Healthcare.

Se trata de un equipo de ecografía para aplicaciones cardiovascular, transcraneal, abdominal, intraoperatorio abdominal y neurológico, musculo esquelético, vascular periférico, entre otras, en pacientes neonatos, pediátricos y adultos. Las referencias afectadas son aquellas del modelo 10433816 que cuentan con software versión VB10B o anteriores.

De acuerdo con el fabricante, los dispositivos relacionados con la alerta son sensibles a las mayúsculas y minúsculas al digitar el nombre de los pacientes. Durante el registro de un mismo individuo previo a la realización de cada examen, si no se respetan las mayúsculas y minúsculas, el sistema considera que se registra un nuevo paciente, incluso si los exámenes anteriores se han removido del disco duro. Si esta situación se presenta, el equipo no registra ninguna imagen o video como parte del estudio.

Siemens solucionará el problema con la emisión de una nueva versión del software. Por su parte, la FDA sugiere comunicarse con el proveedor, quien informará sobre el estado de las acciones correctivas.

Los dispositivos relacionados con la alerta fueron distribuidos en Argentina, Bolivia, Brasil, Canadá, Colombia, Ecuador, El Salvador, Estados Unidos, México, República Dominicana y Venezuela. La notificación fue realizada el 17 de septiembre de 2015 y puede consultarse en la página web de la FDA.

Consulte esta y más alertas sanitarias digitando en el buscador de nuestro portal  ALERTASEH.

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