FDA alerta sobre el dispositivo de asistencia ventricular de HeartWare

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) informó sobre varios problemas de seguridad con el sistema de asistencia ventricular producido por HeartWare.

Este dispositivo está indicado en pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda avanzada que esperan un trasplante.

El problema radica en el desgaste de los puertos de conexión para el suministro de energía, lo cual causa que los pernos de conexión se doblen. Esto puede evitar que el paciente logre conectar el dispositivo de asistencia ventricular al respectivo controlador.

La interrupción de esta conexión eléctrica puede detener el funcionamiento del sistema y llegar a causar lesiones de gravedad o incluso la muerte del paciente. La compañía ha recibido, a la fecha, 33 reportes de mal funcionamiento y uno sobre una lesión grave.

HeartWare reemplazará los controladores defectuosos en un plazo que caduca en junio del 2016. Los usuarios deben inspeccionar los puertos de conexión de todos los dispositivos que se encuentren en uso y reemplazar el controlador de ser necesario.

Los 3.747 productos relacionados con la alerta fueron distribuidos en Argentina, Brasil, Chile, y en otros países de todos los continentes. La alerta fue dada a conocer por la FDA el 8 de junio del 2015.

Puede leer la alerta aquí: www.accessdata.fda.gov.

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