Diseño de dispositivos médicos

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El cambio de sistemas análogos a sistemas digitales ha traído como consecuencia el cambio de componentes para la operación de los equipos como son los interruptores, botones e indicadores análogos por pantallas digitales y controles táctiles. Se ha pasado de un mundo de tecnología analógica a un mundo de tecnología digital. Este cambio indica un realineamiento y adaptación del conocimiento para operar en este nuevo ambiente. Igualmente muchas de las funciones para la operación de los equipos son presentadas como datos y gráficos que aparecen en forma secuencial en pantallas digitales. Estos cambios han facilitado la operación de los equipos y han proporcionado mayor precisión en los resultados que son presentados en pantalla.
No obstante estas ventajas, también estos cambios presentan riesgos que pueden comprometer la seguridad de los pacientes. Esto se debe a que los operadores de los equipos, especialmente si están trabajando bajo niveles de estrés elevados o durante largas jornadas de trabajo, son más propensos a cometer errores como por ejemplo, seleccionar en forma errónea los parámetros de funcionamiento o confiar excesivamente en las características de automatización de los equipos. Por otra parte, en algunos casos, adaptarse a estas nuevas formas de uso de los equipos se dificulta para personal que lleva muchos años trabajando con equipos de tecnología analógica. Otro punto que se debe destacar es que la distribución de la información en las pantallas digitales cambia mucho de una marca de equipo a otro. Todos estos cambios tecnológicos y sus problemas asociados son bien conocidos y han sido estudiados en otros sectores, como podría ser el de la aviación, donde se presentaron accidentes cuando se inicio el cambio de los instrumentos análogos a las pantallas digitales, en las cabinas de control de los aviones. La literatura científica tiene bien documentada estas situaciones y ya se está empezando a analizar su impacto en el campo de los equipos médicos.
La forma en que se esta enfrentando esta situación es mediante la aplicación de la “Ingeniera de Factores Humanos” [8] que es la ciencia que estudia como las personas usan y se adaptan a la tecnología. Ello involucra la interacción entre las habilidades personales, las expectativas y las limitaciones en ambientes de trabajo altamente sistematizados.
Los estudios se realizan en laboratorios de simulación mediante pruebas de uso en forma simulada donde grupos de personas operan los equipos en ambientes reales pero simulados. Estas simulaciones permiten detectar errores o problemas de uso que enfrentan los operarios, y se obtiene información que orienta el rediseño de los equipos. Las personas no son infalibles, por tanto pueden fallar y ello se debe a que tienen limitaciones físicas y cognoscitivas que limitan su capacidad de respuesta, especialmente bajo situaciones de estrés. La detección de estas limitaciones permite establecer las medidas correctivas necesarias. Los estudios también permiten diseñar equipos mas adecuados para trabajar en procesos centrados en el usuario y de esta forma, realzar la seguridad y eficiencia de las tecnologías y sus procesos asociados.
La literatura reporta que hasta un 70% de los incidentes con los dispositivos médicos se deben a:
  • Errores en el ensamblaje previo a su uso

  • Exceso de confianza en los controles automáticos

  • Conexiones inadecuadas

  • Uso clínico incorrecto

  • Selección de parámetros de medición incorrectos

  • Programación incorrecta

  • Descuido en el monitoreo

  • Error en la lectura de las indicaciones en las pantallas y desconocimiento de las instrucciones de uso

  • Derrame de líquidos en los equipos


  •  
Los estudios de usabilidad permiten diseñar mejores productos para disminuir los incidentes y mejorar la seguridad de los pacientes. Actualmente hay en operación varios centros dedicados a los estudios de usabilidad y a la ingeniería de factores humanos. Entre ellos se destaca el “Center for Global eHealth Innovation” de la University Health Network de Toronto, Canadá.

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