Colombia se convierte en referente de evaluación de tecnología médica

En septiembre de este año el ministro de Salud y Protección Social de Colombia, Alejandro Gaviria, anunció la creación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) que se encargará de realizar evaluaciones de tecnología médica, basada en la evidencia científica, y de producir guías y protocolos sobre medicamentos, dispositivos, procedimientos y tratamientos con el fin de recomendar cuáles tecnologías deben ser cubiertas con recursos públicos a través del sistema de salud.

Este instituto nace como una entidad sin ánimo de lucro, de participación mixta y de carácter privado dentro del marco de la Constitución Política y en especial, por las regulaciones previstas para las corporaciones en el Código Civil, en la Ley 489 de 1998, en el Decreto Ley 393 de 1991 y en la Ley 1438 de 2011 .

En concreto, el IETS se encargará de evaluar las tecnologías en salud en términos de seguridad, eficacia, eficiencia, efectividad, utilidad e impacto económico; consultar las evaluaciones de tecnologías con los centros de evaluación acreditados nacional e internacionalmente que se subcontraten para estos efectos; y articular la evaluación de tecnologías en salud en todas sus fases, teniendo en consideración tanto su impacto en la reducción de la morbilidad y mortalidad como en el presupuesto asignado para la adopción de las mismas.

También diseñará estándares, protocolos y guías de atención en salud, basados en evidencia científica, que sirvan de referente para la prestación de los servicios de salud, y difundirá las metodologías empleadas y la información producida.

Aunque en Brasil hay una institución que se encarga de las mismas actividades de evaluación, en el resto de países de América Latina no existe ninguna entidad con las mismas características y funciones que tendrá el IETS con lo cual éste se convierte en un referente para la región.

De acuerdo con las declaraciones del ministro de Salud en su momento, esta información no solo permitirá al Gobierno definir de manera más acertada las coberturas del Plan de Beneficios en Salud, sino también “hacer mejores intervenciones en salud pública, optimizando los recursos e invirtiéndolos en lo que más necesita la población colombiana; y tener estándares superiores de calidad y homogenizar la práctica clínica”.

El Consejo Directivo de esta Institución estará conformado por el Ministerio de Salud y Protección Social, Colciencias, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), el Instituto Nacional de Salud (INS) y la Asociación Colombiana de Facultades de Medicina (Ascofame).

Según los estatutos del Instituto, los beneficiados con sus recomendaciones serán los diferentes actores del sector salud y, en especial, los aseguradores y prestadores de los servicios de salud, la Comisión de Regulación en Salud o quien haga sus veces, las autoridades que tienen la responsabilidad de adoptar los planes de beneficios y los conceptos técnicos, al igual que los Comités Técnico- Científicos, las Juntas Técnico Científicas de Pares y la ciudadanía en su conjunto.

El Hospital entrevistó al doctor Héctor Castro, director ejecutivo del IETS, quien explicó cuál será el protocolo de evaluación de tecnologías médicas, cómo será la articulación de las distintas entidades relacionadas con el tema y cuál será el beneficio que este nuevo Instituto traerá para quienes toman decisiones de compra en los centros sanitarios del país.

El Hospital: ¿Cómo se venía realizando la evaluación tecnológica de dispositivos médicos en Colombia y en qué cambia ahora con la llegada del IETS?

Doctor Héctor Castro: El proceso de evaluación de dispositivos médicos, tecnologías y medicamentos en el país ha sido fragmentado y no ha estado centralizado en una sola institución. La puerta de entrada al proceso ha sido el Invima para medicamentos y dispositivos médicos, entidad que seguirá con el rol de evaluar calidad, seguridad y eficacia. El proceso de determinar si un dispositivo o un medicamento comparado con otro es más efectivo, más seguro y más costo efectivo, no se venía desarrollando con el fin con que lo va a hacer el Instituto, que es informar cuáles tecnologías, dispositivos o medicamentos deben incluirse en el POS o en el plan de beneficios.

EH: ¿Se puede decir que este nuevo Instituto tendrá la última palabra en materia de evaluación tecnológica en el país?

DHC: Cuando se va a evaluar tecnologías hay diferentes instancias o momentos. Una primera evaluación es para determinar si las tecnologías ingresan al país o no, y ésta sí venía haciéndose tanto para medicamentos como para dispositivos, y seguirá estando en cabeza del Invima. La Comisión de Regulación en Salud (CRES) es quien venía evaluando si esas tecnologías se iban a incorporar al POS o no. Ahora el IETS será el encargado de proveer información, no solamente a la CRES o a quien haga sus veces, sino también al Instituto Nacional de Salud (INS) y también a las juntas técnico científicas, sobre cuáles tecnologías debieran financiarse con recursos del sistema. Si bien hay diferentes momentos, también hay diferentes instituciones que tienen la última palabra en cada uno de esos momentos.

El Instituto como tal no es una entidad reguladora, es una institución independiente desde lo financiero y lo técnico, encargada de producir información para que sea la CRES, el Ministerio o el INS quien determine si acoge estas recomendaciones o no.

EH: ¿Cuál será el protocolo de evaluación tecnológica que utilizará el Instituto?

DHC: Desde las décadas de los 70 y 80 se viene imponiendo una tendencia a nivel global hacia la evaluación de tecnología utilizando principios de medicina basada en evidencia, complementados con criterios de evaluación económica. Los métodos que utilizará el Instituto serán evaluaciones individuales o comparativas entre una tecnología o medicamento y otro, específicamente a través de la revisión sistemática de la literatura (validar artículos publicados, experiencias de otros países); metaanálisis; y en el caso en el que se encuentre que una tecnología es efectiva desde el punto de vista clínico, se hará una evaluación económica con estudios de costo-efectividad, e incluso un análisis de impacto presupuestal para informar a los tomadores de decisiones.

A lo largo de cada una de las fases se van a invitar distintos actores que podrán provenir de la comunidad médica, de las sociedades científicas, de la Academia Nacional de Medicina, así como pacientes, aseguradores y prestadores, para que los análisis que produzca el Instituto sean legítimos y participativos.

EH: Dentro de los objetivos del Instituto está el considerar el impacto de determinada tecnología sobre el presupuesto asignado para la adopción de las mismas. ¿Esto quiere decir que el componente costo o precio tendrá un peso importante en este tipo de decisiones?

DHC: Una vez una tecnología lleva un tiempo en el sector salud, se ha comprobado que es segura y que además de ser eficaz en condiciones controladas, es efectiva, el Instituto entrará a hacer su evaluación. Lo primero que se comprabará es si la tecnología es efectiva, si contrastando el costo con la ganancia terapéutica resulta ser una buena opción y, si el concepto es favorable en estos dos aspectos, se emite además un análisis de impacto presupuestal.

El Instituto tiene que hacer estas evaluaciones con datos locales porque si instituciones como el National Institute for Health and Clinical Excellence (Nice) en Inglaterra o el Scottish Intercollegiate Guidelines Network (Sign) en Escocia han dicho que una tecnología es costo-efectiva en su contexto, eso no quiere decir que en Colombia también sea así. Se deben levantar datos locales de cómo se ha comportado la tecnología con los pacientes que han sido tratados en el país y qué espacios pueda tener la tecnología en función de la organización de los servicios de salud.

EH: ¿Desde cuando empezará a funcionar oficialmente el IETS?

DHC: Fue creado formalmente el 17 de septiembre. Estamos finalizando los trámites legales para conseguir la personería jurídica y estimamos que a finales de noviembre o diciembre empiece a ingresar el personal técnico para hacer un año de trabajo piloto en el que seleccionaremos unas pocas tecnologías sobre las cuales trabajaremos y construiremos los métodos. Esto lo hemos denominado el año de coaching porque en este periodo se construirán los métodos y nos apoyaremos de la comunidad internacional: el Nice, el Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria de Argentina y otras instituciones de Escocia y Brasil. Creemos que después del primer año de operación a pequeña escala, estaremos listos para lo más grande.

EH: ¿Todo producto que desee entrar dentro del POS debe pasar por el Instituto o será potestativo del productor postular su dispositivo?

DHC: No a todas las tecnologías hay que hacerles evaluación. Habitualmente las tecnologías que se evalúan son aquellas que generan mayor impacto, ya sea en ganancias de salud o que generan mayor impacto sobre la sostenibilidad del sistema, debido a su costo. Se evaluarán las que tienen mayor impacto esperado o donde mayor incertidumbre existe. Se han planteado dos rutas de evaluación. La primera es una ruta ordinaria que se establecería una vez por año y el Ministerio es quien dice cuáles tecnologías deben evaluarse de manera apremiante durante ese periodo.

También se está planteando una ruta extraordinaria, donde ante alertas sanitarias, algún tipo de emergencia, o el ingreso al país de una tecnología que promueve o representa una amplia ganancia terapéutica, el productor o comercializador podría realizar la solicitud de evaluación. Esa segunda ruta está en proceso de evaluación y hace parte de los procesos que construiremos durante el primer año de operación.

EH: ¿Se seguirá el mismo proceso en la producción de guías y protocolos sobre medicamentos, dispositivos, procedimientos y tratamientos?

DHC: Todo lo anterior aplica para medicamentos, dispositivos, intervenciones en salud pública y procedimientos. Las guías de práctica clínica son una herramienta muy importante que se utiliza para mantener informados a los tomadores de decisión, a los prestadores de servicios de salud y a los profesionales. Lo que buscan no es determinar qué va en el POS y qué no, lo que buscan es mejorar la calidad y homogenizar la práctica clínica. Estas guías se van a producir tanto al interior del Instituto, como externamente. Cuando una tecnología es evaluada y demuestra que es efectiva desde el punto de vista clínico y resulta además costo-efectiva, se hace el análisis de impacto presupuestal. En algunos casos, y en función de la complejidad de la tecnología, se puede hacer una guía corta para informar a los profesionales clínicos cómo utilizarla. Simultáneamente, desde hace unos 2 o 3 años en el país se vienen confeccionando guías de atención integral basadas en la mejor evidencia disponible. La idea es que estas iniciativas no se pierdan y el Instituto pase a ser un interventor de la calidad de estas guías.

EH: ¿De cara al médico o al responsable de compras de un hospital cuáles son las principales ventajas de contar con un instituto de este tipo?

DHC: Este paso que estamos dando es un paso importante porque va a permitir que una entidad idónea e independiente desde lo técnico y lo financiero, evalúe la mejor evidencia disponible y con base en ello, genere recomendaciones que les servirían a los compradores de los hospitales. Si usted encuentra que el medicamento A es mejor que el B para controlar infecciones, probablemente el comprador inteligente va a invertir sus recursos en este orden. Si encuentra que una ayuda diagnóstica resulta ser más costo-efectiva que otra, también basará en esto su decisión.

Para los profesionales de la salud también va a ser una ayuda en la medida en que, si bien en el país el nivel de educación médica es muy alto y bueno, también es cierto que después de que los médicos o los profesionales de la salud nos graduamos, terminamos embebidos en una gran cantidad de tareas asistenciales que nos limitan la posibilidad de acceder a la mejor evidencia disponible y más aun, de analizarla. Este Instituto es un aliado estratégico que va a permitir informar a los médicos generales y a los especialistas sobre cuál es la mejor evidencia disponible en tiempo real, y adicionalmente, de una manera sistemática.

EH: ¿Una vez que el Instituto entre en funcionamiento, cuáles son las prioridades de evaluación tecnológica en salud a mediano y largo plazo?

DHC: En cuanto a las tecnologías, en este momento no podemos decir cuáles han sido seleccionadas para evaluar. Estamos en un proceso riguroso y en este primer año hemos venido trabajando con diferentes actores del sector seleccionando unos criterios para, con base en ellos, filtrar todo el universo de tecnologías y seleccionar las primeras cinco o seis que vamos a evaluar. Contrario a lo que se podría pensar, el hecho de que una tecnología sea nacional o internacional no está dentro de nuestros criterios. Pesa más la gravedad de las enfermedades, la frecuencia con que se presentan, las ganancias en salud pública, las necesidades de los usuarios y el impacto presupuestal.

Los retos importantes: primero, empezar, ese es el más grande. El proceso de este Instituto ha sido exhaustivo, riguroso y nos hemos rodeado de los mejores actores a nivel global para que nos informen. El reto es volver realidad esto e implementarlo de acuerdo con lo planeado, involucrar a los diferentes actores, trabajar de la mano con el gremio médico, permitir que los aseguradores y la industria tengan también voz, y trabajar de la mano con los pacientes.

EH: El presidente de la Asociación de Hospitales y Clínicas, Juan Carlos Giraldo, declaró a los medios que se desconoce cuál es la experiencia que tienen algunos de los miembros de este Instituto en el tema de análisis de tecnologías de la salud ¿Qué responde al respecto?

DHC: Yo creo que tiene razón el doctor en plantear sus inquietudes pero probablemente no estaba enterado de todo el proceso y de en qué momento participaron cada uno de los involucrados. El proceso de análisis y de revisión empezó en enero de 2011 y concluyó en julio del mismo año. Este se hizo con las entidades que más experiencia tienen a nivel global en evaluación de tecnologías. Yo en ese momento estaba trabajando en Nice y revisamos la experiencia de pioneros como los australianos y los británicos, y de los que tienen sistemas de salud parecidos a los nuestros como los alemanes y los holandeses. Revisamos evidencia a nivel regional en Brasil, Chile y Uruguay y eso ilustró bastante el proceso.

¿Quiénes participaron en esa fase de planeación? Participó el Banco Interamericano de Desarrollo, como financiador pero también como apoyo técnico; el Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria de Argentina, referente en la región; y participó —y ahí creo que fue donde se generó la controversia— la Escuela de Gobierno de la Universidad de los Andes, porque son expertos no en evaluación de tecnologías pero sí en temas de gobernabilidad y de articulación y, como hemos hablado, el proceso de evaluar tecnologías no recae en una sola institución. El apoyo de la Escuela en el año 2011 fue fundamental porque permitió articular el quién hace qué.

Después del año 2011 empezamos la fase que ya lleva un año, de contextualizar y de revisar, de diseñar procesos preliminares para poner en marcha el instituto.