CANIFARMA analiza el acceso al mercado de dispositivos médicos en México

La Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica de México (CANIFARMA), órgano de agremiación de compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos (DM) con mayor representatividad nacional, dio a conocer varios planteamientos y estrategias de acceso al mercado de DM en el mercado institucional en el país.

Según el vicepresidente de la mesa directiva de la sección de dispositivos médicos de CANIFARMA, Rodrigo Martínez Saldaña, si bien a nivel regulatorio hace cuatro años que se realizaron modificaciones en los requisitos para la adopción de nuevos DM, “la industria está retrasada significativamente con respecto a la nueva regulación para el registro sanitario de estos productos en COFEPRIS, la agencia regulatoria mexicana”.

“Lo anterior se debe a la falta de una distinción más clara del rol del área de Acceso en las compañías, que en muchas de ellas está siendo encarado por el Cumplimiento con la Regulación, así como a la ausencia de una estrategia de comunicación por parte de la autoridad para dar a conocer los cambios”, explica el funcionario.

El primer paso para poder comercializar un insumo en México es identificar si un artículo es o no un DM. Según evalúa el dirigente, este paso se ha vuelto más relevante desde el 2012, a partir de una iniciativa de desregulación por parte de COFEPRIS, la cual derivó en una ‘zona gris’ acerca de cuáles productos entran en la categoría de insumos médicos.

De acuerdo con Martínez, en el escenario actual y futuro, la tecnología empieza a jugar un papel importante. “Así como en farmacéutica el reto actual se encuentra en las medicinas biotecnológicas que crean compatibilidad genética de la molécula del medicamento con la del paciente, en la industria de DM sucede algo análogo: el dispositivo empieza a interconectarse con otros tipos de tecnología o a usar tecnologías de la información o nuevos tipos de materiales biocompatibles, que permiten que se vuelva complejo restringir la definición de un DM a las que se manejan actualmente”.

Para avanzar en una regulación que acompañe el rápido desarrollo de las innovaciones en la industria, Martínez Saldaña aconseja “demostrar a las autoridades que quizás en un futuro no muy lejano necesitamos algunas clasificaciones adicionales a las cuales hoy tenemos”.

Además, “determinar cuáles inventos pueden incluirse en las clasificaciones actualmente disponibles. Por ejemplo, un chip que pueda ser implantado dentro del cuerpo para medir determinados signos vitales, podría incluirse en la clasificación de insumos diagnósticos”. Asimismo, entender la Clasificación por niveles de riesgo y la de Cuadros Básicos.

Rodrigo Martínez Saldaña participará como conferencista en el congreso Eye for Pharma, un encuentro que se realizará por primera vez en Ciudad de México los días 27 y 28 de octubre, con el objetivo de mostrar las últimas tendencias en la industria de la tecnología sanitaria, y capacitar sobre propuestas de valor agregado para acceder al mercado y la creación de nuevos modelos y talentos comerciales.