Alerta sobre seguridad de dispositivos reutilizables

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una alerta de seguridad sobre la relación entre el reprocesamiento de duodenoscopios y la transmisión de agentes infecciosos, que incluyen las enterobacterias resistentes a los carbapenémicos tales como Klebsiella sp. y Escherichia coli.

La agencia monitoriza de forma minuciosa a esta asociación tras recibir 75 reportes entre enero del 2013 y diciembre del 2014 sobre unos 135 pacientes infectados, posiblemente, por transmisión a través de los endoscopios para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), también llamados duodenoscopios.

“Su complejo diseño mejora la eficiencia y la efectividad de la CPRE, sin embargo, representa un desafío para la descontaminación y la desinfección”, consigna el comunicado, el cual también incluye recomendaciones aplicables inmediatas para aumentar la seguridad en el uso de duodenoscopios reprocesados.

“A pesar de las recientes preocupaciones por las infecciones por bacterias multirresistentes asociadas a los duodenoscopios, el riesgo de adquirir una infección a través de un dispositivo médico reprocesado es baja”, afirmó luego William Maisel, director científico del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en ocasión de la emisión de una nueva guía titulada ‘Reprocesamiento de dispositivos médicos en centros de salud: métodos de validación y etiquetado’.

Este documento, publicado previo a la alerta, incluye recomendaciones que los productores de dispositivos médicos deben seguir para desarrollar elementos reutilizables más seguros. Antes de lanzar al mercado un dispositivo, los fabricantes deberán presentar ante la FDA datos que validen la efectividad de los métodos de reprocesamiento y de las instrucciones para el procedimiento.

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