Alerta sobre los ventiladores neonatales y pediátricos Fabian HFO y Evolution, de Acutronic

El Grupo de Tecnovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA) emitió una alerta, a partir de información de la Agencia Regulatoria de Medicinas y productos para el Cuidado de la salud del Reino Unido (MHRA, por su sigla en inglés), asociada a los ventiladores neonatales y pediátricos Fabian HFO y Fabian Evolution, de Acutronic Medical Systems.

Los dispositivos médicos están indicados para el soporte respiratorio mediante ventilación mecánica (convencional y/o de alta frecuencia, entre otras) para pacientes prematuros, recién nacidos y niños que así lo requieran. Se pueden utilizar en unidades de cuidados intensivos neonatales y pediátricos, unidades de cuidado ambulatorio, salas de parto, etc.

De acuerdo con el fabricante, se ha determinado que con la habilitación de la opción SPO2,  pueden presentarse casos en los cuales se detiene el funcionamiento de la interfaz de periféricos (SPI), produciendo a su vez la pérdida de imagen en la interfaz gráfica de usuario y la interrupción en la ventilación, y activando alarmas acústicas y visuales. La situación descrita podría conllevar a que se presenten potencialmente eventos adversos serios sobre los pacientes.

El INVIMA sugiere que, en caso de identificar la existencia de los dispositivos médicos en una institución prestadora de servicios de salud, el área responsable debe comunicarse con el proveedor, quien entregará las recomendaciones pertinentes para solucionar el inconveniente.

El informe de seguridad fue emitido el 28 de noviembre del 2016 y puede consultarse aquí.