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Resultado de búsqueda para: FDA

Urge precisión en las pruebas diagnósticas

... la prueba pueden ser más peligrosos que la ausencia de resultados. Más de 70 pruebas de diagnóstico de diferentes compañías están registradas en la FDA. En Estados Unidos, para que las pruebas estén disponibles más rápido, se alentó a los laboratorios privados a satisfacer la necesidad de ...

Dispositivo de Medtronic destinado a prevenir infecciones

... dispositivos electrónicos cardíacos implantables. La designación revolucionaria posiciona a Medtronic para beneficiarse del apoyo adicional de la FDA mientras intenta expandir su  cartera de Tyrx a los VAD. La FDA colaborará con Medtronic durante el desarrollo del dispositivo y le otorgará una ...

Centro de salud digital de la FDA

El objetivo principal del centro será garantizar el rápido desarrollo y revisión de las tecnologías de salud digital, dijo el comisionado de la FDA, Stephen Hahn. Las áreas de enfoque de la iniciativa incluirán ciberseguridad, el programa Pre-Cert, inteligencia artificial y aprendizaje automático

Gilead adquiere Immunomedics por USD 21.000 millones

... le dará a Gilead acceso al medicamento Trodelvy para el tratamiento del cáncer de mama de Immunomedics, que recibió una aprobación acelerada de la FDA en abril para un tipo de cáncer de mama agresivo y difícil de tratar. Trodelvy de Immunomedics es un conjugado de anticuerpo-fármaco o ADC, una ...

Autorizan prueba rápida de antígeno COVID-19 de Abbott

... por profesionales médicos u operadores capacitados que sean competentes en pruebas rápidas de flujo lateral ".Como reflejo del estudio de Abbott, la FDA ha limitado el uso de la prueba de antígeno a frotis nasales directos. Eso puede crear limitaciones de capacidad. 

Propuesta de páncreas artificial que mejora el control de la glucosa

... de dispositivos para la diabetes tipo uno como Tandem, que se convirtió en la segunda empresa después de Medtronic en obtener la aprobación de la FDA para el sistema de bucle en niños menores de 14 años a principios de este año. Tandem dijo que recibió la etiqueta ampliada para su bomba t: ...

Método que reduce el riesgo de contagio por COVID-19 en áreas críticas

... adecuado y evacuación de humos quirúrgicos . Los extractores de humos quirúrgicos (SSE, por sus siglas en inglés) son dispositivos aprobados por la FDA que se han utilizado en los quirófanos durante décadas. Consisten en una potente bomba de presión negativa de alto flujo que evacua más de 25 ...

Empresas que impulsan nuevos estándares de terapia digital

... los mil millones de dólares en 2018, según el informe de investigación de McKinsey.  Como se detalla en el documento de orientación reciente de la FDA, los requisitos regulatorios que se levantaron durante la pandemia incluyeron la necesidad de presentaciones 510 (k), ciertos estándares de ...

Grupo de la FDA promociona marco para acelerar el desarrollo de pruebas

El Consorcio de Innovación de Dispositivos Médicos (MDIC), una colaboración entre la FDA y los fabricantes de tecnología médica se basó en el documento de orientación de 2017 de la FDA, Uso de evidencia del mundo real para respaldar la toma de decisiones reglamentarias para dispositivos médicos,

FDA aprueba sistema de resonancia magnética portátil

... de cuidados intensivos, unidades de emergencia, pediatría y centros de cirugía ambulatoria. La autorización de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos cubre imágenes y software mejorados y amplía la indicación de imágenes cerebrales para incluir a pacientes de 0 a 2 años. ...


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