ResMed y Philips alertan sobre seguridad de terapia de ventilación

ResMed y Philips advirtieron sobre resultados preliminares negativos —aún no publicados— de un ensayo clínico que evalúa los efectos del tratamiento de la apnea central del sueño con la terapia de servo-ventilación adaptativa (ASV, por su sigla en inglés) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

La ASV es un modo de tratamiento en la vía aérea que utiliza una presión positiva que varía de forma automática de acuerdo con el volumen ventilatorio del paciente. La hipótesis sobre la cual se basa el estudio consiste en que puede darse un potencial efecto de mejoramiento hemodinámico en los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica gracias a que la ASV ofrece una ventilación con presión positiva no invasiva.

El estudio clínico aleatorizado multicéntrico SERVE-HF muestra que la intervención no logra reducir las tasas de morbilidad y mortalidad en los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Por el contrario, los participantes tratados con ASV presentaron un incremento estadísticamente significativo de 2,5% en el riesgo absoluto de mortalidad por causas cardiovasculares, de acuerdo con el comunicado de prensa de ResMed reproducido por la FDA.

Por su parte, Philips evalúa la información del estudio, ya que los resultados pueden tener impacto en el cuidado de los pacientes en quienes se usen sus ventiladores BiPAP autoSV y BiPAP autoSV Advanced, los cuales utilizan el método ASV.

Ambas compañías alertaron a los clínicos y recomiendan suspender el uso de la terapia ASV en pacientes con apnea central del sueño moderada/severa que presenten insuficiencia cardíaca crónica sintomática con una fracción de eyección disminuida en más del 45%.