FDA aprueba nuevo dispositivo para tratar la obesidad

Un implante que disminuye el apetito mediante descargas eléctricas en los nervios gástricos fue aprobado recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

El dispositivo fue patentado por la empresa EnteroMedics como una alternativa de tratamiento para la obesidad mórbida. Según sus creadores, cuenta con una batería recargable que emite pulsos eléctricos controlados, lo cual bloquea las señales nerviosas y disminuye la sensación de hambre, con la consecuente reducción en la ingesta calórica.

En el comunicado emitido por la FDA, se anuncia que el equipo puede ser empleado únicamente en personas mayores de 18 años, con índice de masa corporal entre 35 y 45 y con al menos una complicación secundaria a la obesidad, tal como la diabetes mellitus tipo 2.

El implante recibió el nombre de “Maestro Rechargeable System”, y los estudios previos a su comercialización se adelantaron desde el año 2007. En los ensayos clínicos, el Maestro demostró ser 8.5% más efectivo que otros dispositivos para disminuir el peso corporal, lo que se traduce en que los pacientes perdieron un promedio del 20% de su peso total luego de un año de uso.

Adicionalmente, se documentó que la pérdida de peso lograda con el Maestro pudo mantenerse a lo largo del tiempo, Como parte del compromiso establecido con la FDA, EnteroMedics debe iniciar un estudio clínico de cinco años con al menos 100 participantes en aras de identificar sus posibles efectos adversos y contraindicaciones, no descritas hasta el momento.

“Aunque el Maestro ofrece un sistema innovador para tratar la obesidad como problema de salud pública, debemos valorar hasta qué punto es conveniente someter a nuestros pacientes a una cirugía para implantar un dispositivo (…) Aún se requiere evaluar su costo efectividad con datos epidemiológicos relevantes y muestras poblacionales significativas (…) Por otra parte, debemos considerar que el tratamiento de esta enfermedad requiere también de la participación del paciente en asuntos referentes a la dieta y el ejercicio”, concluyó Christopher Ochner, experto en nutrición y obesidad del Hospital Monte Sinaí de Nueva York, Estados Unidos.