FDA alerta sobre sistemas de tomografía computarizada de Philips

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) informó a través de una alerta de seguridad sobre varios problemas con una serie de sistemas de tomografía computarizada producidos y distribuidos por Philips.

La empresa detectó en pruebas internas las siguientes situaciones anómalas:

1. Activación errónea de la opción ‘Preparación rápida’ durante los procedimientos regulares.
2. Anotación incorrecta de la información sobre el contraste de algunas imágenes cuando se ajusta de forma manual.
3. Artefacto en forma de punto presente intermitentemente en el monitor tras el encendido.
4. Valor del ritmo cardíaco medido de forma incorrecta; permanece constante ante los cambios de las condiciones del paciente.
5. Anomalías en la información sobre la temperatura del tubo de rayos X.

La FDA clasificó el problema como de clase II, es decir, que su probabilidad de acarrear eventos adversos graves es remota, o que puede causarlos temporales o reversibles. Además indicó que el motivo de los diferentes inconvenientes aún está por determinar.

Por el momento, Philips envió una comunicación a los usuarios de los sistemas de tomografía computarizada informando sobre los hallazgos.

Los dispositivos relacionados con la alerta son los sistemas Ingenuity CT, Brilliance CT, Brilliance iCT, Brilliance iCT SP, Ingenuity Core e Ingenuity Core 128, de los cuales fueron comercializadas 159, 4, 38, 2, 82 y 139 unidades, respectivamente, en Argentina, Bolivia, Brasil, Canadá, Colombia, Estados Unidos, México, Panamá y otros países de Europa, Asia, Oceanía y África.

Puede leer la alerta aquí: www.accessdata.fda.gov.

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