Equipos de ultrasonido 3D fabricados en China contarán con nuevos estándares industriales

La Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA, por su sigla en inglés) emitió los estándares industriales relativos a la producción de equipos de ultrasonido 3D, una serie de normas específicas que deberán seguir los fabricantes que estén establecidos en ese país.

Éste será el primer estándar industrial en el sector del ultrasonido médico que formule la ficha técnica y determine los métodos de prueba del dispositivo. En él se especifican términos y definiciones, además de los materiales y mecanismos necesarios para probar la capacidad del equipo de ultrasonido 3D con fantomas.

La preparación del documento contó con la participación de Instituto de Instrumentos de Ultrasonidos de Shantou (SIUI), el mayor proveedor de equipos de ultrasonido de China, que estará presente en la feria y foro de tecnología en salud MEDICA 2015 en Düsseldorf, Alemania, del 16 al 19 de noviembre en la sala 16, stand A77.

Estas normas forman parte de un total de 90 estándares industriales emitidos en el primer semestre del presente año por parte de la agencia china, de los cuales 14 son de obligatorio cumplimiento; los 76 restantes corresponden a recomendaciones para la manufactura. La normalización involucra además dispositivos médicos como implantes quirúrgicos, equipos médicos eléctricos, reactivos para diagnóstico in vitro, entre otros.

La agencia espera que con estas medidas, que estarán vigentes a partir del 1 de enero de 2016, mejore la calidad de los dispositivos médicos ‘made in China’ y se promueva el desarrollo de la industria de tecnología médica del país asiático.